Efficacia e sicurezza di T2762 e Vismed® nella sindrome dell'occhio secco
22 agosto 2017 aggiornato da: Laboratoires Thea
Fase III: confronto tra efficacia e sicurezza di T2762 e Vismed® nel trattamento della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
Confronto dell'efficacia e della sicurezza di T2762 e Vismed® nel trattamento della sindrome dell'occhio secco da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato e datato
- Maschio o femmina di età superiore a 18 anni.
- Sindrome dell'occhio secco nota che richiede lacrime artificiali negli ultimi 3 mesi prima della selezione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Migliore acuità visiva di gran lunga corretta < 1/10
- Blefarite grave
- Occhio secco grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: T2762
|
1 goccia in ciascun occhio da 3 a 6 volte al giorno per 84 giorni
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Comparatore attivo: Vismed®
|
1 goccia in ciascun occhio da 3 a 6 volte al giorno per 84 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Colorazione oculare globale (con scala Oxford - Intervalli: 0-15)
Lasso di tempo: Basale e giorno 35
|
Variazione rispetto al basale nell'occhio peggiore al giorno 35 (diminuzione del punteggio di Oxford = risultato migliore) La colorazione oculare globale con la scala Oxford ha misurato il danno superficiale agli occhi trattati (mediante T2762 o vismed). |
Basale e giorno 35
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 dicembre 2013
Primo Inserito (Stima)
30 dicembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT2762-PIII-08/13
- 2013-A01292-43 (Identificatore di registro: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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