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Wirksamkeit und Sicherheit von T2762 und Vismed® beim Syndrom des trockenen Auges

22. August 2017 aktualisiert von: Laboratoires Thea

Phase III: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T2762 und Vismed® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T2762 und Vismed® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Männlich oder weiblich ab ≥ 18 Jahren.
  • Bekanntes Syndrom des trockenen Auges, das künstliche Tränen innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienauswahl erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • Beste weitkorrigierte Sehschärfe < 1/10
  • Schwere Blepharitis
  • Schweres trockenes Auge

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: T2762
Gerät: T2762
1 Tropfen in jedes Auge 3 bis 6 Mal täglich während 84 Tagen
Aktiver Komparator: Vismed®
Gerät: Vismed®
1 Tropfen in jedes Auge 3 bis 6 Mal täglich während 84 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Augenfärbung (mit Oxford-Skala – Bereiche: 0–15)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im schlechteren Auge am 35. Tag (Abnahme des Oxford-Scores = besseres Ergebnis)

Globale Augenfärbung Mit der Oxford-Skala wurden Oberflächenschäden an behandelten Augen gemessen (nach T2762 oder vismed).
Ausgangswert und Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires Thea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT2762-PIII-08/13
  • 2013-A01292-43 (Registrierungskennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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