Wirksamkeit und Sicherheit von T2762 und Vismed® beim Syndrom des trockenen Auges
22. August 2017 aktualisiert von: Laboratoires Thea
Phase III: Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T2762 und Vismed® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von T2762 und Vismed® bei der Behandlung des mittelschweren bis schweren Syndroms des trockenen Auges
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
105
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Clermont-Ferrand, Frankreich
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
- Männlich oder weiblich ab ≥ 18 Jahren.
- Bekanntes Syndrom des trockenen Auges, das künstliche Tränen innerhalb der letzten 3 Monate vor Studienauswahl erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Beste weitkorrigierte Sehschärfe < 1/10
- Schwere Blepharitis
- Schweres trockenes Auge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: T2762
|
1 Tropfen in jedes Auge 3 bis 6 Mal täglich während 84 Tagen
|
|
Aktiver Komparator: Vismed®
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1 Tropfen in jedes Auge 3 bis 6 Mal täglich während 84 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Globale Augenfärbung (mit Oxford-Skala – Bereiche: 0–15)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 35
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im schlechteren Auge am 35. Tag (Abnahme des Oxford-Scores = besseres Ergebnis) Globale Augenfärbung Mit der Oxford-Skala wurden Oberflächenschäden an behandelten Augen gemessen (nach T2762 oder vismed). |
Ausgangswert und Tag 35
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT2762-PIII-08/13
- 2013-A01292-43 (Registrierungskennung: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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