Evaluering af et Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System
29. januar 2016 opdateret af: Ascensia Diabetes Care
Brugerydelse af Karajishi Contour TS blodsukkerovervågningssystem
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om personer, der har diabetes, kan betjene Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) uden træning og opnå gyldige glukoseresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
134
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92026
- AMCR Institute
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 18 år og ældre
- Mennesker med type 1 eller type 2 diabetes
- Kan tale, læse og forstå engelsk
- Villig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Hæmofili eller enhver anden blødningsforstyrrelse
- Graviditet
- Fysiske, visuelle eller neurologiske svækkelser, der ville gøre personen ude af stand til at udføre test med BGM
- Har tidligere deltaget i en BG-monitorundersøgelse ved brug af Karajishi TS BGMS (eller brugt en Bayer Contour TS-måler)
- Arbejde for et medicinsk laboratorium, hospital eller andre kliniske omgivelser, der involverer træning i og klinisk brug af blodsukkermonitorer
- Arbejder for en konkurrencedygtig virksomhed inden for medicinsk udstyr eller har et nærmeste familiemedlem, der arbejder for en sådan virksomhed
- En tilstand, der efter efterforskerens eller den udpegede vurdering ville bringe personen eller studieadfærden i fare
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tiltænkte brugere af overvågningssystemet
Forsøgspersoner med diabetes brugte Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System uden træning. Kriterierne for den tilsigtede brugspopulation:
|
Forsøgspersoner med diabetes udførte selvblodglukose (BG) test med kapillær fingerstik og håndfladeblod ved hjælp af Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System uden træning.
Alle BG-resultater blev sammenlignet med referencemetoderesultater opnået fra det pågældende kapillærplasma.
Også undersøgelsespersonale testede forsøgspersonens venøse blod- og BG-resultater blev sammenlignet med referencemetoderesultater opnået fra forsøgspersonens venøse plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvtestresultater med fingerstik-blodglukose (BG) inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
|
Forsøgspersoner med diabetes selvtestede fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS) uden træning.
BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator.
YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/-15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal resultater for venøs blodglukose (BG) inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden
Tidsramme: 1 time
|
Undersøgelsespersonale testede emnet venøst blod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS).
Venøse BGMS-resultater blev sammenlignet med venøse plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator.
YSI Analyzer venøst plasma BG resultater blev brugt til at beregne antallet af BGMS resultater inden for +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI venøst plasma) og +/-15 % (>=100 mg/dL YSI venøst plasma) .
|
1 time
|
|
Antal blodglukose (BG) resultater fra alternativt stedstest (AST) Palmeblod Inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukose Metode
Tidsramme: 1 time
|
Forsøgspersoner med diabetes selvtestet Alternative Site (AST) palmeblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS) uden træning.
BGMS AST palmeresultater blev sammenlignet med kapillær plasma BG resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator.
YSI Analyzer BG-resultater blev brugt til at beregne antallet af BGMS-resultater inden for +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillærplasma) og +/-15 % (>=100 mg/dL YSI kapillærplasma).
|
1 time
|
|
Antal forsøgspersoners fingerstikblodglukose (BG) resultater inden for +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) og inden for +/- 15 % (>=100 mg/dL) af laboratorieglukosemetoden, når den er opnået og testet ved undersøgelse Personale
Tidsramme: 1 time
|
Undersøgelsespersonale indhentede og testede forsøgspersonens fingerstikblod ved hjælp af et undersøgelsessystem til blodsukkerovervågning (BGMS).
BGMS-resultater blev sammenlignet med kapillære plasma-BG-resultater opnået med en Yellow Springs Instrument (YSI) analysator.
YSI kapillær plasma resultater blev brugt til at beregne antallet af BGMS resultater inden for +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillær plasma) og +/-15 % (>=100 mg/dL YSI kapillær plasma).
|
1 time
|
|
Antal emnesvar, der er meget enige eller enige eller er neutrale med spørgeskemaudsagn
Tidsramme: 1 time
|
Personalet indhentede emnesvar ved hjælp af korte spørgeskemaer for at give feedback om brugsanvisninger og den grundlæggende betjening af BGMS.
Forsøgspersoner kunne svare Meget enig; Enig; Neutral; Være uenig; eller meget uenig.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2014
Først opslået (Skøn)
22. januar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. februar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GCA-2013-002-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .