Evaluierung eines Karajishi TS-Untersuchungs-Blutzuckerüberwachungssystems
29. Januar 2016 aktualisiert von: Ascensia Diabetes Care
Benutzerleistung des Blutzuckermesssystems Karajishi Contour TS
Der Zweck dieser Studie bestand darin, festzustellen, ob Probanden mit Diabetes das Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) ohne Schulung bedienen und gültige Glukoseergebnisse erhalten können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, 18 Jahre und älter
- Menschen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
- Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
- Bereit, alle Studienverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Hämophilie oder eine andere Blutungsstörung
- Schwangerschaft
- Körperliche, visuelle oder neurologische Beeinträchtigungen, die es der Person unmöglich machen würden, Tests mit dem BGM durchzuführen
- Zuvor an einer BZ-Monitor-Studie mit dem Karajishi TS BGMS teilgenommen (oder ein Bayer Contour TS-Messgerät verwendet)
- Arbeiten für ein medizinisches Labor, ein Krankenhaus oder eine andere klinische Umgebung, die Schulung und klinische Verwendung von Blutzuckermessgeräten erfordert
- Sie arbeiten für ein wettbewerbsfähiges Medizintechnikunternehmen oder haben ein unmittelbares Familienmitglied, das für ein solches Unternehmen arbeitet
- Ein Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Beauftragten die Person oder das Studienverhalten gefährden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorgesehene Benutzer des Überwachungssystems
Probanden mit Diabetes nutzten das Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System ohne Schulung. Die Kriterien für die vorgesehene Nutzungspopulation:
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Probanden mit Diabetes führten mit dem Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System ohne Schulung eigene Blutzuckertests mit Kapillarblut aus der Fingerbeere und Handflächenblut durch.
Alle BZ-Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen, die aus dem Kapillarplasma der Probanden gewonnen wurden.
Außerdem testete das Studienpersonal das venöse Blut der Probanden und die BZ-Ergebnisse wurden mit den Ergebnissen der Referenzmethode verglichen, die aus dem venösen Plasma der Probanden gewonnen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Blutzuckerwerte (BZ) des Selbsttests aus der Fingerbeere, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode liegen
Zeitfenster: 1 Stunde
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Probanden mit Diabetes testeten selbst Blut aus der Fingerbeere mit einem experimentellen Blutzuckermesssystem (BGMS) ohne Schulung.
Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden.
Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/-15 % (>=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Ergebnisse des venösen Blutzuckers (BZ) innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Studienpersonal testete das venöse Blut der Probanden mit einem experimentellen Blutzuckerüberwachungssystem (BGMS).
Die venösen BGMS-Ergebnisse wurden mit den venösen Plasma-BZ-Ergebnissen der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden.
Die BZ-Ergebnisse des venösen Plasmas des YSI-Analysators wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/-15 mg/dl (<100 mg/dl venöses YSI-Plasma) und +/-15 % (>=100 mg/dl venöses YSI-Plasma) zu berechnen. .
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1 Stunde
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Anzahl der Blutzucker (BZ)-Ergebnisse aus alternativen Teststellen (AST) Palmblut innerhalb von +/- 15 mg/dL (< 100 mg/dL) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dL) des Laborglukosewerts Methode
Zeitfenster: 1 Stunde
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Probanden mit Diabetes testeten selbst Palmblut an alternativen Standorten (AST) mithilfe eines in der Erprobung befindlichen Blutzuckermesssystems (BGMS) ohne Schulung.
Die BGMS-AST-Palm-Ergebnisse wurden mit den Kapillarplasma-BZ-Ergebnissen der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden.
Die BZ-Ergebnisse des YSI-Analysators wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/-15 % (>=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
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1 Stunde
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Anzahl der Blutzuckerwerte (BZ) aus der Fingerbeere des Probanden, die innerhalb von +/- 15 mg/dl (< 100 mg/dl) und innerhalb von +/- 15 % (>= 100 mg/dl) der Laborglukosemethode lagen, wenn sie durch eine Studie ermittelt und getestet wurden Mitarbeiter
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Studienpersonal entnahm und testete Blut aus der Fingerbeere der Probanden mithilfe eines experimentellen Blutzuckermesssystems (BGMS).
Die BGMS-Ergebnisse wurden mit den BZ-Ergebnissen aus Kapillarplasma der Probanden verglichen, die mit einem Yellow Springs Instrument (YSI)-Analysator ermittelt wurden.
YSI-Kapillarplasma-Ergebnisse wurden verwendet, um die Anzahl der BGMS-Ergebnisse innerhalb von +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) und +/-15 % (>=100 mg/dL YSI-Kapillarplasma) zu berechnen.
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1 Stunde
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Anzahl der Probandenantworten, die den Aussagen im Fragebogen voll und ganz zustimmen, zustimmen oder neutral sind
Zeitfenster: 1 Stunde
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Das Personal erhielt die Antworten der Probanden mithilfe kurzer Fragebögen, um Feedback zu Gebrauchsanweisungen und der grundlegenden Funktionsweise des BGMS zu geben.
Die Probanden konnten antworten: „Stimme voll und ganz zu“; Zustimmen; Neutral; Verschiedener Meinung sein; oder Stimme überhaupt nicht zu.
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GCA-2013-002-01
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