Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System

29 januari 2016 uppdaterad av: Ascensia Diabetes Care

Användarprestanda för Karajishi Contour TS blodsockerövervakningssystem

Syftet med denna studie var att avgöra om försökspersoner som har diabetes kan använda Investigational Blood Glucose Monitoring System (BGMS) utan utbildning och få giltiga glukosresultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92026
        • AMCR Institute
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor, 18 år och äldre
  • Personer med typ 1 eller typ 2 diabetes
  • Kunna tala, läsa och förstå engelska
  • Villig att slutföra alla studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Blödarsjuka eller någon annan blödningsrubbning
  • Graviditet
  • Fysiska, visuella eller neurologiska funktionsnedsättningar som skulle göra att personen inte kan utföra tester med BGM
  • Deltog tidigare i en BG-monitorstudie med Karajishi TS BGMS (eller använde en Bayer Contour TS-mätare)
  • Arbeta för ett medicinskt laboratorium, sjukhus eller annan klinisk miljö som involverar utbildning i och klinisk användning av blodsockermätare
  • Arbetar för ett konkurrenskraftigt medicintekniskt företag, eller har en närmaste familjemedlem som arbetar för ett sådant företag
  • Ett tillstånd som, enligt utredarens eller den som utses, skulle sätta personen eller studiebeteendet i fara

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avsedda användare av övervakningssystemet

Patienter med diabetes använde Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System utan utbildning. Kriterierna för den avsedda användningspopulationen:

  1. Minst 60 % av försökspersonerna kommer att vara yngre än 65 år
  2. Minst 10 % av försökspersonerna kommer att ha typ 1-diabetes
Enhet: Karajishi TS undersökningssystem för blodsockerövervakning
Patienter med diabetes utförde självblodsockertest (BG) med kapillärt fingerstick och palmblod med hjälp av Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System utan utbildning. Alla BG-resultat jämfördes med referensmetodens resultat erhållna från patientens kapillärplasma. Dessutom jämfördes studiepersonal som testade patientens venösa blod- och BG-resultat med referensmetodens resultat från försökspersonens venösa plasma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal självtestresultat av fingerstick-blodsocker (BG) inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) och inom +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Försökspersoner med diabetes självtestade fingersticksblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS) utan träning. BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillärplasma) och +/-15 % (>=100 mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal resultat av venöst blodsocker (BG) inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) och inom +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden
Tidsram: 1 timme
Studiepersonal testade ämnet venöst blod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). Venös BGMS-resultat jämfördes med patientens venösa plasma-BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI Analyzer venös plasma BG-resultat användes för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI venös plasma) och +/-15 % (>=100 mg/dL YSI venös plasma) .
1 timme
Antal blodsockerresultat (BG) från testning på alternativa ställen (AST) Palmblod inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) och inom +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukos Metod
Tidsram: 1 timme
Försökspersoner med diabetes självtestat AST (Alternativ Site) palmblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS) utan träning. BGMS AST palmresultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. BG-resultat från YSI Analyzer användes för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillärplasma) och +/-15 % (>=100 mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme
Antal försökspersoners resultat med fingerstick-blodglukos (BG) inom +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) och inom +/- 15 % (>=100 mg/dL) av laboratorieglukosmetoden när den erhållits och testats genom studie Personal
Tidsram: 1 timme
Studiepersonal erhöll och testade patientens fingersticksblod med hjälp av ett undersökningssystem för blodsockerövervakning (BGMS). BGMS-resultat jämfördes med patientens kapillärplasma BG-resultat erhållna med en Yellow Springs Instrument (YSI) Analyzer. YSI kapillärplasmaresultat användes för att beräkna antalet BGMS-resultat inom +/-15 mg/dL (<100 mg/dL YSI kapillärplasma) och +/-15 % (>=100 mg/dL YSI kapillärplasma).
1 timme
Antal ämnessvar som helt instämmer eller håller med eller är neutrala med frågeformulär
Tidsram: 1 timme
Personalen fick ämnessvar med hjälp av korta frågeformulär för att ge feedback om bruksanvisningar och den grundläggande driften av BGMS. Försökspersonerna kan svara Håller helt med; Hålla med; Neutral; Instämmer inte alls; eller håller helt med.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ascensia Diabetes Care

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GCA-2013-002-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karajishi TS undersökningssystem för blodsockerövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera