Avaliação de um Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue Karajishi TS
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Ascensia Diabetes Care
Desempenho do usuário do sistema de monitoramento de glicose no sangue Karajishi Contour TS
O objetivo deste estudo foi determinar se indivíduos com diabetes podem operar o Sistema Investigacional de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) sem treinamento e obter resultados de glicose válidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- AMCR Institute
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, maiores de 18 anos
- Pessoas com diabetes tipo 1 ou tipo 2
- Capaz de falar, ler e entender inglês
- Disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Hemofilia ou qualquer outro distúrbio hemorrágico
- Gravidez
- Deficiências físicas, visuais ou neurológicas que tornem a pessoa incapaz de realizar testes com o BGM
- Participou anteriormente de um estudo de monitor BG usando o Karajishi TS BGMS (ou usou um medidor Bayer Contour TS)
- Trabalhar para um laboratório médico, hospital ou outro ambiente clínico que envolva treinamento e uso clínico de monitores de glicose no sangue
- Trabalhar para uma empresa competitiva de dispositivos médicos ou ter um familiar imediato que trabalhe para essa empresa
- Uma condição que, na opinião do investigador ou pessoa designada, colocaria a pessoa ou a conduta do estudo em risco
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Usuários previstos do sistema de monitoramento
Indivíduos com diabetes usaram o Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System sem treinamento. Os critérios para a população de uso pretendido:
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Indivíduos com diabetes realizaram autotestes de glicose no sangue (BG) com punção digital capilar e sangue da palma da mão usando o Karajishi TS Investigational Blood Glucose Monitoring System sem treinamento.
Todos os resultados de BG foram comparados com os resultados do método de referência obtidos a partir do plasma capilar sujeito.
Além disso, a equipe do estudo testou o sangue venoso do sujeito e os resultados da BG foram comparados com os resultados do método de referência obtidos do plasma venoso do sujeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de resultados de glicose no sangue (BG) por punção digital do autoteste dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
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Indivíduos com diabetes autotestaram o sangue da picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental sem treinamento.
Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados do analisador YSI BG foram usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/-15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/-15% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de resultados de glicose no sangue venoso (BG) dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose laboratorial
Prazo: 1 hora
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A equipe do estudo testou o sangue venoso do indivíduo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS venoso foram comparados com os resultados de BG de plasma venoso obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados de plasma venoso BG do analisador YSI foram usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/-15 mg/dL (<100 mg/dL plasma venoso YSI) e +/-15% (>=100 mg/dL YSI plasma venoso) .
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1 hora
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Número de resultados de glicose no sangue (BG) de teste de local alternativo (AST) Sangue de palma dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) de glicose de laboratório Método
Prazo: 1 hora
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Indivíduos com sangue de palma de local alternativo (AST) autotestados com diabetes usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental sem treinamento.
Os resultados de BGMS AST palma foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar do indivíduo obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados do analisador YSI BG foram usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/-15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/-15% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
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1 hora
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Número de resultados de glicose no sangue (BG) por picada no dedo do sujeito dentro de +/- 15 mg/dL (<100 mg/dL) e dentro de +/- 15% (>=100 mg/dL) do método de glicose de laboratório quando obtido e testado pelo estudo Funcionários
Prazo: 1 hora
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A equipe do estudo obteve e testou sangue de picada no dedo usando um Sistema de Monitoramento de Glicose no Sangue (BGMS) experimental.
Os resultados de BGMS foram comparados com os resultados de BG de plasma capilar obtidos com um analisador Yellow Springs Instrument (YSI).
Os resultados do plasma capilar YSI foram usados para calcular o número de resultados BGMS dentro de +/-15 mg/dL (<100 mg/dL plasma capilar YSI) e +/-15% (>=100 mg/dL plasma capilar YSI).
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1 hora
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Número de respostas do sujeito que concordam totalmente ou concordam ou são neutras com as declarações do questionário
Prazo: 1 hora
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A equipe obteve as respostas dos participantes usando questionários curtos para fornecer feedback sobre as instruções de uso e a operação básica do BGMS.
Os sujeitos poderiam responder Concordo plenamente; Concordar; Neutro; Discordo; ou Discordo totalmente.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Leslie J Klaff, MD, Rainier Clinical Research Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GCA-2013-002-01
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