Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total marvbestråling med højdosis melphalan før autolog transplantation for recidiverende eller refraktær myelomatose (BMT-03) (BMT-03)

23. oktober 2024 opdateret af: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

BMT-03: Et fase I-forsøg med total marvbestråling ud over højdosis melphalan-konditionering før autolog transplantation for patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

I dette fase I forsøg vil patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose modtage standard højdosis melphalan med autolog stamcelleredning. Derudover vil præ-transplantationskonditioneringen omfatte målrettet total marvbestråling (TMI). Dette konventionelle 3+3 fase I forsøg vil øge dosis af TMI, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. De indledende patienter vil modtage den lavest mulige dosis af 3Gy. Maksimal dosis vil være 9Gy.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase I forsøg vil patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose modtage standard højdosis melphalan med autolog stamcelleredning. Derudover vil præ-transplantationskonditioneringen omfatte målrettet total marvbestråling (TMI). Dette konventionelle 3+3 fase I forsøg vil øge dosis af TMI, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået. De indledende patienter vil modtage den lavest mulige dosis af 3Gy. Maksimal dosis vil være 9Gy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder kriterierne for symptomatisk myelom
  2. Patienter, der har progressivt myelom efter initial induktion (patienter kan have modtaget et hvilket som helst antal behandlingsregimer, inklusive tidligere autolog transplantation)
  3. Patientalderen 18-75 år på tidspunktet for indskrivning
  4. Karnofsky præstationsstatus på ≥70
  5. Hjertefunktion: LVEF >40 %
  6. Lever: Bilirubin <2x øvre normalgrænse og ALAT og ASAT < 2,5x øvre normalgrænse
  7. Nyre: Kreatininclearance på >30 ml/min, estimeret eller beregnet
  8. Pulmonal: DLCO, FEV1, FVC >50 % af forventet (efter korrektion for hæmoglobin)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med diagnosen plasmacelleleukæmi
  2. Patienter med virkelig ikke-sekretorisk myelom (patienter med letkædesygdom er kvalificerede)
  3. Gravid eller ammende
  4. Ukontrolleret virus-, svampe- eller bakterieinfektion Bemærk: Infektion er tilladt, hvis der er tegn på respons på medicin. Berettigelse af HIV-inficerede patienter vil blive afgjort fra sag til sag.
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået allogen stamcelletransplantation
  6. Tidligere solid organtransplantation
  7. Patienter, der tidligere har modtaget stråling til mere end 20 % af de områder, der indeholder knoglemarv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1Total Marrow Bestråling (TMI) 3Gy
3Gy med standard højdosis melphalan før autolog stamcelleredning
Stråling: Total marvbestråling
Forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage total marvbestråling 3Gy om dagen i op til fire dage og så lidt som én dag
Medicin: Melphalan
Forsøgspersoner vil modtage standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 dag-2 og dag-1) konditioneringsterapi før transplantation
Andre navne:
  • Alkeran®
Medicin: Filgrastim (G-CSF)
Forsøgspersoner skal begynde GCSF 5 μg/kg/d SC eller IV på dag 5 og fortsætte indtil ANC > 1000/mm^3 over en periode på 3 dage.
Andre navne:
  • Neupogen®
Procedure: Autolog transplantation
Forsøgspersoner vil modtage standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 dag-2 og dag-1) konditionering med autolog stamcelleredning
Stråling: Total marvbestråling
Forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage total marvbestråling 6Gy om dagen i op til fire dage og så lidt som én dag
Medicin: Filgrastim (G-CSF)
Forsøgspersoner skal begynde GCSF 5 μg/kg/d SC eller IV på dag 5 og fortsætte indtil ANC > 1000/mm^3 over en periode på 3 dage
Andre navne:
  • Neupogen®
Stråling: Total marvbestråling
Forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage total marvbestråling 9Gy om dagen i op til fire dage og så lidt som én dag
Eksperimentel: Kohorte 2 Total Marrow Bestråling (TMI) 6Gy
6Gy med standard højdosis melphalan før autolog stamcelleredning
Stråling: Total marvbestråling
Forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage total marvbestråling 3Gy om dagen i op til fire dage og så lidt som én dag
Medicin: Melphalan
Forsøgspersoner vil modtage standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 dag-2 og dag-1) konditioneringsterapi før transplantation
Andre navne:
  • Alkeran®
Medicin: Filgrastim (G-CSF)
Forsøgspersoner skal begynde GCSF 5 μg/kg/d SC eller IV på dag 5 og fortsætte indtil ANC > 1000/mm^3 over en periode på 3 dage.
Andre navne:
  • Neupogen®
Procedure: Autolog transplantation
Forsøgspersoner vil modtage standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 dag-2 og dag-1) konditionering med autolog stamcelleredning
Stråling: Total marvbestråling
Forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage total marvbestråling 6Gy om dagen i op til fire dage og så lidt som én dag
Medicin: Filgrastim (G-CSF)
Forsøgspersoner skal begynde GCSF 5 μg/kg/d SC eller IV på dag 5 og fortsætte indtil ANC > 1000/mm^3 over en periode på 3 dage
Andre navne:
  • Neupogen®
Stråling: Total marvbestråling
Forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage total marvbestråling 9Gy om dagen i op til fire dage og så lidt som én dag
Eksperimentel: Kohorte 3 Total Marrow Bestråling (TMI) 9Gy
9Gy med standard højdosis melphalan før autolog stamcelleredning
Stråling: Total marvbestråling
Forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage total marvbestråling 3Gy om dagen i op til fire dage og så lidt som én dag
Medicin: Melphalan
Forsøgspersoner vil modtage standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 dag-2 og dag-1) konditioneringsterapi før transplantation
Andre navne:
  • Alkeran®
Medicin: Filgrastim (G-CSF)
Forsøgspersoner skal begynde GCSF 5 μg/kg/d SC eller IV på dag 5 og fortsætte indtil ANC > 1000/mm^3 over en periode på 3 dage.
Andre navne:
  • Neupogen®
Procedure: Autolog transplantation
Forsøgspersoner vil modtage standard melphalan 200mg/m^2 (100mg/m^2 dag-2 og dag-1) konditionering med autolog stamcelleredning
Stråling: Total marvbestråling
Forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage total marvbestråling 6Gy om dagen i op til fire dage og så lidt som én dag
Medicin: Filgrastim (G-CSF)
Forsøgspersoner skal begynde GCSF 5 μg/kg/d SC eller IV på dag 5 og fortsætte indtil ANC > 1000/mm^3 over en periode på 3 dage
Andre navne:
  • Neupogen®
Stråling: Total marvbestråling
Forsøgspersoner i dette forsøg vil modtage total marvbestråling 9Gy om dagen i op til fire dage og så lidt som én dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af Gy
Tidsramme: Op til 60 dage efter transplantation.
Vurdering af MTD af TMI af 3Gy, 6Gy og 9Gy
Op til 60 dage efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) og hos patienter med myelomatose (tilbagefaldende eller refraktær), der gennemgår autolog stamcelletransplantation ved hjælp af kombinationen af ​​højdosis melphalan og total marvbestråling
Tidsramme: Op til 1 år efter transplantation.

Sygdomsstatus for tilmeldte patienter vil blive evalueret ud fra de internationale myelomarbejdsgruppers kriterier.

Responskriterier

Stringent Complete Response (sCR) ud over CR alle følgende:

  1. Normalt frit let kædeforhold (FLC)
  2. Fravær af klonale celler i knoglemarven ved immunhistokemi, hvis dette udføres

Complete Response (CR) kræver alt af følgende:

  1. Fravær af det originale monoklonale paraprotein i serum eller urin ved rutinemæssig elektroforese og ved immunfiksering. Tilstedeværelsen af ​​nye monoklonale bånd i overensstemmelse med oligoklonal immunrekonstitution udelukker ikke CR.
  2. Mindre end 5 % plasmaceller i et knoglemarvsaspirat og knoglemarvsbiopsi, hvis dette udføres.
  3. Ingen stigning i størrelse eller antal af lytiske knoglelæsioner ved radiologisk undersøgelse (udvikling af kompressionsfraktur udelukker ikke CR, og røntgenbilleder er ikke påkrævet for at dokumentere CR, hvis det ikke er klinisk indiceret)
  4. Forsvinden af ​​bløddelsplasmacytom
Op til 1 år efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Anslået)

23. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013-0201 (Anden identifikator: UIC Office for the Protection of Research Subjects (OPRS))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner