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Irradiation totale de la moelle avec une dose élevée de melphalan avant une greffe autologue pour le myélome multiple récidivant ou réfractaire (BMT-03) (BMT-03)

20 novembre 2021 mis à jour par: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

BMT-03 : Un essai de phase I sur l'irradiation totale de la moelle en plus du conditionnement au melphalan à haute dose avant la greffe autologue pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire

Dans cet essai de phase I, les patients atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire recevront du melphalan standard à haute dose avec sauvetage de cellules souches autologues. De plus, le conditionnement pré-transplantation comprendra une irradiation totale ciblée de la moelle osseuse (TMI). Cet essai conventionnel de phase I 3+3 augmentera la dose de TMI jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit atteinte. Les premiers patients recrutés recevront la dose la plus faible possible de 3Gy. La dose maximale sera de 9Gy.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients répondant aux critères de myélome symptomatique
  2. Patients atteints d'un myélome progressif après l'induction initiale (les patients peuvent avoir reçu n'importe quel nombre de schémas thérapeutiques, y compris une greffe autologue antérieure)
  3. Patient âgé de 18 à 75 ans au moment de l'inscription
  4. Statut de performance de Karnofsky ≥70
  5. Fonction cardiaque : FEVG > 40 %
  6. Hépatique : Bilirubine < 2x la limite supérieure de la normale et ALT et AST < 2,5x la limite supérieure de la normale
  7. Rénal : clairance de la créatinine > 30 mL/min, estimée ou calculée
  8. Pulmonaire : DLCO, FEV1, FVC > 50 % de la valeur prévue (après correction pour l'hémoglobine)

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant reçu un diagnostic de leucémie à plasmocytes
  2. Patients atteints d'un myélome véritablement non sécrétoire (les patients atteints d'une maladie des chaînes légères sont éligibles)
  3. Enceinte ou allaitante
  4. Infection virale, fongique ou bactérienne non maîtrisée Remarque : L'infection est permise s'il existe des signes de réponse aux médicaments. L'éligibilité des patients infectés par le VIH sera déterminée au cas par cas.
  5. Patients ayant déjà subi une allogreffe de cellules souches
  6. Transplantation antérieure d'organe solide
  7. Patients recevant une radiothérapie antérieure sur plus de 20 % des zones contenant de la moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 Irradiation totale de la moelle (TMI) 3Gy
3Gy avec du melphalan standard à haute dose avant le sauvetage de cellules souches autologues
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Les sujets de cet essai recevront une irradiation totale de la moelle osseuse de 3 Gy par jour pendant jusqu'à quatre jours et aussi peu qu'un jour
Médicament: Melphalan
Les sujets recevront une thérapie de conditionnement standard au melphalan 200 mg/m^2 (100 mg/m^2 jour 2 et jour 1) avant la greffe
Autres noms:
  • Alkeran®
Médicament: Filgrastim (G-CSF)
Les sujets doivent commencer le GCSF 5 μg/kg/j SC ou IV le jour 5 et continuer jusqu'à ANC > 1000/mm^3 sur une période de 3 jours.
Autres noms:
  • Neupogen®
Procédure: Greffe autologue
Les sujets recevront un conditionnement standard au melphalan 200 mg/m^2 (100 mg/m^2 jour 2 et jour 1) avec sauvetage de cellules souches autologues
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Les sujets de cet essai recevront une irradiation totale de la moelle osseuse de 6 Gy par jour pendant jusqu'à quatre jours et aussi peu qu'un jour
Médicament: Filgrastim (G-CSF)
Les sujets doivent commencer le GCSF 5 μg/kg/j SC ou IV le jour 5 et continuer jusqu'à ANC > 1000/mm^3 sur une période de 3 jours
Autres noms:
  • Neupogen®
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Les sujets de cet essai recevront une irradiation totale de la moelle osseuse de 9 Gy par jour pendant jusqu'à quatre jours et aussi peu qu'un jour
Expérimental: Cohorte 2 Irradiation totale de la moelle (TMI) 6Gy
6 Gy avec du melphalan standard à haute dose avant le sauvetage de cellules souches autologues
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Les sujets de cet essai recevront une irradiation totale de la moelle osseuse de 3 Gy par jour pendant jusqu'à quatre jours et aussi peu qu'un jour
Médicament: Melphalan
Les sujets recevront une thérapie de conditionnement standard au melphalan 200 mg/m^2 (100 mg/m^2 jour 2 et jour 1) avant la greffe
Autres noms:
  • Alkeran®
Médicament: Filgrastim (G-CSF)
Les sujets doivent commencer le GCSF 5 μg/kg/j SC ou IV le jour 5 et continuer jusqu'à ANC > 1000/mm^3 sur une période de 3 jours.
Autres noms:
  • Neupogen®
Procédure: Greffe autologue
Les sujets recevront un conditionnement standard au melphalan 200 mg/m^2 (100 mg/m^2 jour 2 et jour 1) avec sauvetage de cellules souches autologues
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Les sujets de cet essai recevront une irradiation totale de la moelle osseuse de 6 Gy par jour pendant jusqu'à quatre jours et aussi peu qu'un jour
Médicament: Filgrastim (G-CSF)
Les sujets doivent commencer le GCSF 5 μg/kg/j SC ou IV le jour 5 et continuer jusqu'à ANC > 1000/mm^3 sur une période de 3 jours
Autres noms:
  • Neupogen®
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Les sujets de cet essai recevront une irradiation totale de la moelle osseuse de 9 Gy par jour pendant jusqu'à quatre jours et aussi peu qu'un jour
Expérimental: Cohorte 3 Irradiation totale de la moelle (TMI) 9Gy
9 Gy avec du melphalan standard à haute dose avant le sauvetage des cellules souches autologues
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Les sujets de cet essai recevront une irradiation totale de la moelle osseuse de 3 Gy par jour pendant jusqu'à quatre jours et aussi peu qu'un jour
Médicament: Melphalan
Les sujets recevront une thérapie de conditionnement standard au melphalan 200 mg/m^2 (100 mg/m^2 jour 2 et jour 1) avant la greffe
Autres noms:
  • Alkeran®
Médicament: Filgrastim (G-CSF)
Les sujets doivent commencer le GCSF 5 μg/kg/j SC ou IV le jour 5 et continuer jusqu'à ANC > 1000/mm^3 sur une période de 3 jours.
Autres noms:
  • Neupogen®
Procédure: Greffe autologue
Les sujets recevront un conditionnement standard au melphalan 200 mg/m^2 (100 mg/m^2 jour 2 et jour 1) avec sauvetage de cellules souches autologues
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Les sujets de cet essai recevront une irradiation totale de la moelle osseuse de 6 Gy par jour pendant jusqu'à quatre jours et aussi peu qu'un jour
Médicament: Filgrastim (G-CSF)
Les sujets doivent commencer le GCSF 5 μg/kg/j SC ou IV le jour 5 et continuer jusqu'à ANC > 1000/mm^3 sur une période de 3 jours
Autres noms:
  • Neupogen®
Radiation: Irradiation totale de la moelle
Les sujets de cet essai recevront une irradiation totale de la moelle osseuse de 9 Gy par jour pendant jusqu'à quatre jours et aussi peu qu'un jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée de TMI
Délai: Jusqu'à 60 jours après la greffe.
Établir la dose maximale tolérée d'irradiation totale de la moelle qui peut être ajoutée au conditionnement au melphalan à haute dose chez les patients atteints de myélome multiple subissant une greffe autologue de cellules souches pour un myélome récidivant/réfractaire.
Jusqu'à 60 jours après la greffe.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an après la greffe.
Évaluer la survie sans progression (PFS) et chez les patients atteints de myélome multiple (en rechute ou réfractaire) subissant une greffe de cellules souches autologues en utilisant la combinaison de dose élevée de melphalan et d'irradiation totale de la moelle.
Jusqu'à 1 an après la greffe.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pritesh Patel, MD, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

23 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-0201 (Autre identifiant: University of Illinois at Chicago (UIC) Office for the Protection of Research Subjects (OPRS))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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