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Gesamtmarkbestrahlung mit hochdosiertem Melphalan vor der autologen Transplantation bei rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom (BMT-03) (BMT-03)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

BMT-03: Eine Phase-I-Studie zur Bestrahlung des gesamten Knochenmarks zusätzlich zur hochdosierten Melphalan-Konditionierung vor einer autologen Transplantation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

In dieser Phase-I-Studie erhalten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom standardmäßig hochdosiertes Melphalan mit autologer Stammzellrettung. Darüber hinaus umfasst die Konditionierung vor der Transplantation eine gezielte Gesamtmarkbestrahlung (TMI). In dieser herkömmlichen 3+3-Phase-I-Studie wird die TMI-Dosis erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die ersten aufgenommenen Patienten erhalten die niedrigstmögliche Dosis von 3Gy. Die maximale Dosis beträgt 9 Gy.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Phase-I-Studie erhalten Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom standardmäßig hochdosiertes Melphalan mit autologer Stammzellrettung. Darüber hinaus umfasst die Konditionierung vor der Transplantation eine gezielte Gesamtmarkbestrahlung (TMI). In dieser herkömmlichen 3+3-Phase-I-Studie wird die TMI-Dosis erhöht, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) erreicht ist. Die ersten aufgenommenen Patienten erhalten die niedrigstmögliche Dosis von 3Gy. Die maximale Dosis beträgt 9 Gy.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Kriterien für ein symptomatisches Myelom erfüllen
  2. Patienten, die nach der ersten Induktion ein progressives Myelom haben (Patienten können eine beliebige Anzahl von Behandlungsschemata erhalten haben, einschließlich vorheriger autologer Transplantation)
  3. Patientenalter 18–75 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme
  4. Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  5. Herzfunktion: LVEF >40 %
  6. Hepatisch: Bilirubin <2x Obergrenze des Normalwerts und ALT und AST < 2,5x Obergrenze des Normalwerts
  7. Nieren: Kreatinin-Clearance > 30 ml/min, geschätzt oder berechnet
  8. Pulmonal: DLCO, FEV1, FVC > 50 % des Vorhersagewerts (nach Korrektur für Hämoglobin)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit der Diagnose Plasmazell-Leukämie
  2. Patienten mit wirklich nicht sekretorischem Myelom (Patienten mit Leichtkettenkrankheit sind berechtigt)
  3. Schwanger oder stillend
  4. Unkontrollierte Virus-, Pilz- oder Bakterieninfektion. Hinweis: Eine Infektion ist zulässig, wenn Anzeichen einer Reaktion auf Medikamente vorliegen. Die Eignung HIV-infizierter Patienten wird von Fall zu Fall entschieden.
  5. Patienten, die sich zuvor einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen haben
  6. Vorherige Organtransplantation
  7. Patienten, bei denen zuvor mehr als 20 % der knochenmarkhaltigen Bereiche bestrahlt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1Gesamtmarksbestrahlung (TMI) 3Gy
3Gy mit standardmäßig hochdosiertem Melphalan vor der autologen Stammzellrettung
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine Gesamtmarksbestrahlung von 3 Gy pro Tag für bis zu vier Tage und nur einen Tag
Arzneimittel: Melphalan
Die Probanden erhalten vor der Transplantation eine Standard-Konditionierungstherapie mit Melphalan 200 mg/m² (100 mg/m² Tag 2 und Tag 1).
Andere Namen:
  • Alkeran®
Arzneimittel: Filgrastim (G-CSF)
Die Probanden beginnen am 5. Tag mit der Gabe von GCSF 5 μg/kg/Tag s.c. oder intravenös und fahren über einen Zeitraum von 3 Tagen fort, bis die ANC > 1000/mm^3 beträgt.
Andere Namen:
  • Neupogen®
Verfahren: Autologe Transplantation
Die Probanden erhalten eine standardmäßige Melphalan-Konditionierung mit 200 mg/m² (100 mg/m² Tag 2 und Tag 1) mit autologer Stammzellrettung
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine Gesamtmarksbestrahlung von 6 Gy pro Tag für bis zu vier Tage und nur einen Tag
Arzneimittel: Filgrastim (G-CSF)
Die Probanden beginnen am 5. Tag mit der Gabe von GCSF 5 μg/kg/Tag s.c. oder intravenös und fahren über einen Zeitraum von 3 Tagen fort, bis die ANC > 1000/mm^3 beträgt
Andere Namen:
  • Neupogen®
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine Gesamtmarksbestrahlung von 9 Gy pro Tag für bis zu vier Tage und nur einen Tag
Experimental: Kohorte 2 Gesamtmarkbestrahlung (TMI) 6Gy
6Gy mit standardmäßig hochdosiertem Melphalan vor der autologen Stammzellrettung
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine Gesamtmarksbestrahlung von 3 Gy pro Tag für bis zu vier Tage und nur einen Tag
Arzneimittel: Melphalan
Die Probanden erhalten vor der Transplantation eine Standard-Konditionierungstherapie mit Melphalan 200 mg/m² (100 mg/m² Tag 2 und Tag 1).
Andere Namen:
  • Alkeran®
Arzneimittel: Filgrastim (G-CSF)
Die Probanden beginnen am 5. Tag mit der Gabe von GCSF 5 μg/kg/Tag s.c. oder intravenös und fahren über einen Zeitraum von 3 Tagen fort, bis die ANC > 1000/mm^3 beträgt.
Andere Namen:
  • Neupogen®
Verfahren: Autologe Transplantation
Die Probanden erhalten eine standardmäßige Melphalan-Konditionierung mit 200 mg/m² (100 mg/m² Tag 2 und Tag 1) mit autologer Stammzellrettung
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine Gesamtmarksbestrahlung von 6 Gy pro Tag für bis zu vier Tage und nur einen Tag
Arzneimittel: Filgrastim (G-CSF)
Die Probanden beginnen am 5. Tag mit der Gabe von GCSF 5 μg/kg/Tag s.c. oder intravenös und fahren über einen Zeitraum von 3 Tagen fort, bis die ANC > 1000/mm^3 beträgt
Andere Namen:
  • Neupogen®
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine Gesamtmarksbestrahlung von 9 Gy pro Tag für bis zu vier Tage und nur einen Tag
Experimental: Kohorte 3 Gesamtmarkbestrahlung (TMI) 9Gy
9 Gy mit standardmäßig hochdosiertem Melphalan vor der autologen Stammzellrettung
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine Gesamtmarksbestrahlung von 3 Gy pro Tag für bis zu vier Tage und nur einen Tag
Arzneimittel: Melphalan
Die Probanden erhalten vor der Transplantation eine Standard-Konditionierungstherapie mit Melphalan 200 mg/m² (100 mg/m² Tag 2 und Tag 1).
Andere Namen:
  • Alkeran®
Arzneimittel: Filgrastim (G-CSF)
Die Probanden beginnen am 5. Tag mit der Gabe von GCSF 5 μg/kg/Tag s.c. oder intravenös und fahren über einen Zeitraum von 3 Tagen fort, bis die ANC > 1000/mm^3 beträgt.
Andere Namen:
  • Neupogen®
Verfahren: Autologe Transplantation
Die Probanden erhalten eine standardmäßige Melphalan-Konditionierung mit 200 mg/m² (100 mg/m² Tag 2 und Tag 1) mit autologer Stammzellrettung
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine Gesamtmarksbestrahlung von 6 Gy pro Tag für bis zu vier Tage und nur einen Tag
Arzneimittel: Filgrastim (G-CSF)
Die Probanden beginnen am 5. Tag mit der Gabe von GCSF 5 μg/kg/Tag s.c. oder intravenös und fahren über einen Zeitraum von 3 Tagen fort, bis die ANC > 1000/mm^3 beträgt
Andere Namen:
  • Neupogen®
Strahlung: Gesamtmarkbestrahlung
Die Probanden in dieser Studie erhalten eine Gesamtmarksbestrahlung von 9 Gy pro Tag für bis zu vier Tage und nur einen Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Gy
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach der Transplantation.
Beurteilung der MTD des TMI von 3Gy, 6Gy und 9Gy
Bis zu 60 Tage nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) und bei Patienten mit multiplem Myelom (rezidiviert oder refraktär), die sich einer autologen Stammzelltransplantation unter Verwendung der Kombination aus hochdosiertem Melphalan und Gesamtmarksbestrahlung unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.

Der Krankheitsstatus der aufgenommenen Patienten wird anhand der Kriterien der International Myeloma Working Group bewertet.

Antwortkriterien

Stringent Complete Response (sCR) zusätzlich zu CR alle folgenden Punkte:

  1. Normales Verhältnis der freien Leichtketten (FLC)
  2. Fehlen klonaler Zellen im Knochenmark gemäß Immunhistochemie, sofern diese durchgeführt wird

Complete Response (CR) erfordert Folgendes:

  1. Fehlen des ursprünglichen monoklonalen Paraproteins im Serum oder Urin bei routinemäßiger Elektrophorese und Immunfixierung. Das Vorhandensein neuer monoklonaler Banden, die mit einer oligoklonalen Immunrekonstitution vereinbar sind, schließt CR nicht aus.
  2. Weniger als 5 % Plasmazellen in einer Knochenmarkpunktion und Knochenmarkbiopsie, falls diese durchgeführt wird.
  3. Keine Zunahme der Größe oder Anzahl lytischer Knochenläsionen bei der radiologischen Untersuchung (die Entwicklung einer Kompressionsfraktur schließt eine CR nicht aus und Röntgenaufnahmen sind zur Dokumentation der CR nicht erforderlich, wenn dies nicht klinisch indiziert ist)
  4. Verschwinden des Weichteilplasmozytoms
Bis zu 1 Jahr nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Damiano Rondelli, MD, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-0201 (Andere Kennung: UIC Office for the Protection of Research Subjects (OPRS))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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