Effekt af AKB-6548 på hjerterepolariseringsintervaller hos raske frivillige
10. november 2018 opdateret af: Akebia Therapeutics
En fase 1, enkelt-center, delvist dobbeltblindet, aktiv og placebokontrolleret, randomiseret 4-vejs crossover-undersøgelse for at evaluere effekten af AKB-6548 på hjerterepolariseringsintervaller hos raske frivillige
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af enkelte orale terapeutiske og supraterapeutiske doser af AKB-6548 på QT-intervallet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Sunde, ikke-rygere mænd eller kvinder, 18 og 55 år, inklusive
- BMI 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive
- ikke klinisk signifikant 12-aflednings EKG
- hjertefrekvens på 45 til 90 slag i minuttet, inklusive
- middel systolisk blodtryk <141 mmHg og middel diastolisk blodtryk < 90 mmHg
Nøgleekskluderingskriterier:
- anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, GI, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
- historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlige hjertearytmier eller torsades de pointes, strukturel hjertesygdom eller en familiehistorie med lang QT-syndrom
- signifikante abnormiteter i leverfunktionsprøver
- anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, der potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler
- historien om Gilberts syndrom
- positivt hepatitispanel
- anfaldsforstyrrelse eller modtagelse af anti-epilepsi medicin mod anfald
- enhver akut eller kronisk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en sikkerhedsrisiko for et forsøgsperson i denne undersøgelse, eller som ville begrænse forsøgspersonens evne til at gennemføre og/eller deltage i denne kliniske undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Enkelt oral dosis placebo
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
|
Enkelt oral dosis på 400 mg moxifloxacin
|
|
EKSPERIMENTEL: AKB-6548 (terapeutisk dosis)
|
Enkelt oral dosis af AKB-6548 på et terapeutisk dosisniveau
|
|
EKSPERIMENTEL: AKB-6548 (supraterapeutisk dosis)
|
Enkelt oral dosis af AKB-6548 på et supraterapeutisk dosisniveau
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) efter administration af AKB-6548.
Tidsramme: flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline-puls (HR), PR-interval, QRS-interval
Tidsramme: flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Kategoriske outliers defineret som QTcF >450 msec, 480 msec og 500 msec på et hvilket som helst tidspunkt og ændring-fra-baseline QTcF (ΔQTcF) >30 msec (øget med 30 msec) og >60 msec
Tidsramme: flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Kategoriske outliers for HR, PR-interval, QRS-interval
Tidsramme: flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Hyppigheden af T-bølgemorfologiændringer
Tidsramme: flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Placebo-korrigeret ændring fra baseline QTcF (ΔΔQTcF) efter administration af moxifloxacin
Tidsramme: flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
flere tidspunktsevalueringer fra før-dosis til 24 timer efter dosis
|
|
Sikkerhedsparametre til at inkludere uønskede hændelser; ændringer i rutinemæssige kliniske laboratorieforanstaltninger, herunder kemi, hæmatologi og urinanalyse; og klinisk signifikante ændringer noteret under fysiske undersøgelser eller i vitale tegn
Tidsramme: fra første dosis af undersøgelsesmedicin til den endelige protokol krævede besøg
|
fra første dosis af undersøgelsesmedicin til den endelige protokol krævede besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2014
Først opslået (SKØN)
13. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AKB-6548-CI-0010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .