Efecto de AKB-6548 sobre los intervalos de repolarización cardíaca en voluntarios sanos
10 de noviembre de 2018 actualizado por: Akebia Therapeutics
Un estudio de fase 1, de un solo centro, parcialmente doble ciego, activo y controlado con placebo, cruzado aleatorizado de 4 vías para evaluar el efecto de AKB-6548 en los intervalos de repolarización cardíaca en voluntarios sanos
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de dosis terapéuticas y supraterapéuticas orales únicas de AKB-6548 en el intervalo QT.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Hombres o mujeres sanos, no fumadores, de 18 y 55 años de edad, inclusive
- IMC 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive
- ECG de 12 derivaciones no clínicamente significativo
- frecuencia cardíaca de 45 a 90 latidos por minuto, inclusive
- presión arterial sistólica media <141 mmHg y presión arterial diastólica media <90 mmHg
Criterios clave de exclusión:
- antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, GI, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa
- antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmias cardíacas inexplicables o torsades de pointes, enfermedad cardíaca estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
- anomalías significativas en las pruebas de función hepática
- antecedentes de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de fármacos administrados por vía oral
- historia del sindrome de gilbert
- panel de hepatitis positivo
- trastorno convulsivo o recibir medicamentos antiepilépticos para el trastorno convulsivo
- cualquier condición aguda o crónica que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo de seguridad para un sujeto en este estudio o que limitaría la capacidad del sujeto para completar y/o participar en este estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Dosis oral única de placebo
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COMPARADOR_ACTIVO: Moxifloxacino
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Dosis oral única de 400 mg de moxifloxacino
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EXPERIMENTAL: AKB-6548 (dosis terapéutica)
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Dosis oral única de AKB-6548 a un nivel de dosis terapéutica
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EXPERIMENTAL: AKB-6548 (dosis supraterapéutica)
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Dosis oral única de AKB-6548 a un nivel de dosis supraterapéutico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de QTcF desde el inicio corregido con placebo (ΔΔQTcF) después de la administración de AKB-6548.
Periodo de tiempo: múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la frecuencia cardíaca (FC) basal corregida con placebo, intervalo PR, intervalo QRS
Periodo de tiempo: múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Valores atípicos categóricos definidos como QTcF >450 mseg, 480 mseg y 500 mseg en cualquier momento y cambio desde el inicio QTcF (ΔQTcF) >30 mseg (aumentado en 30 mseg) y >60 mseg
Periodo de tiempo: múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Valores atípicos categóricos para FC, intervalo PR, intervalo QRS
Periodo de tiempo: múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Frecuencia de cambios en la morfología de la onda T
Periodo de tiempo: múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Cambio de QTcF desde el inicio corregido con placebo (ΔΔQTcF) después de la administración de moxifloxacina
Periodo de tiempo: múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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múltiples evaluaciones de puntos de tiempo desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis
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Parámetros de seguridad para incluir eventos adversos; cambios en las medidas de laboratorio clínico de rutina que incluyen química, hematología y análisis de orina; y cambios clínicamente significativos observados durante los exámenes físicos o en los signos vitales
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la visita requerida por el protocolo final
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desde la primera dosis de la medicación del estudio hasta la visita requerida por el protocolo final
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Agentes de glicina
- Moxifloxacino
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- AKB-6548-CI-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .