Wirkung von AKB-6548 auf kardiale Repolarisationsintervalle bei gesunden Freiwilligen
10. November 2018 aktualisiert von: Akebia Therapeutics
Eine monozentrische, teilweise doppelblinde, aktiv- und placebokontrollierte, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Wirkung von AKB-6548 auf die Intervalle der kardialen Repolarisation bei gesunden Freiwilligen
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einzelner oraler therapeutischer und supratherapeutischer Dosen von AKB-6548 auf das QT-Intervall.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Gesunde, nicht rauchende Männer oder Frauen im Alter von 18 und 55 Jahren, einschließlich
- BMI 18,0 und 32,0 kg/m2, inklusive
- klinisch nicht signifikantes 12-Kanal-EKG
- Herzfrequenz von 45 bis 90 Schlägen pro Minute, einschließlich
- mittlerer systolischer Blutdruck < 141 mmHg und mittlerer diastolischer Blutdruck < 90 mmHg
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung
- Vorgeschichte von unerklärlichen Synkopen, Herzstillstand, unerklärlichen Herzrhythmusstörungen oder Torsades de Pointes, struktureller Herzerkrankung oder einer Familiengeschichte von Long-QT-Syndrom
- signifikante Anomalien bei Leberfunktionstests
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde
- Geschichte des Gilbert-Syndroms
- positives Hepatitis-Panel
- Anfallsleiden oder Einnahme von Antiepilepsie-Medikamenten gegen Anfallsleiden
- jede akute oder chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein Sicherheitsrisiko für einen Probanden in dieser Studie darstellen kann oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, diese klinische Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Orale Einzeldosis Placebo
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ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
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Orale Einzeldosis von 400 mg Moxifloxacin
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EXPERIMENTAL: AKB-6548 (therapeutische Dosis)
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Orale Einzeldosis von AKB-6548 in einer therapeutischen Dosis
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EXPERIMENTAL: AKB-6548 (supratherapeutische Dosis)
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Orale Einzeldosis von AKB-6548 in einer supratherapeutischen Dosierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Placebokorrigierte QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQTcF) nach Verabreichung von AKB-6548.
Zeitfenster: mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Placebo-korrigierte Veränderung der Herzfrequenz (HR), des PR-Intervalls, des QRS-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Kategoriale Ausreißer, definiert als QTcF > 450 ms, 480 ms und 500 ms zu jedem Zeitpunkt und QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔQTcF) > 30 ms (erhöht um 30 ms) und > 60 ms
Zeitfenster: mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Kategoriale Ausreißer für HR, PR-Intervall, QRS-Intervall
Zeitfenster: mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Häufigkeit von Änderungen der T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Placebokorrigierte QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔQTcF) nach Verabreichung von Moxifloxacin
Zeitfenster: mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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mehrere Zeitpunktbewertungen von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
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Sicherheitsparameter zur Einbeziehung unerwünschter Ereignisse; Änderungen bei routinemäßigen klinischen Labormaßnahmen, einschließlich Chemie, Hämatologie und Urinanalyse; und klinisch signifikante Veränderungen, die bei körperlichen Untersuchungen oder Vitalfunktionen festgestellt wurden
Zeitfenster: von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum endgültigen erforderlichen Besuchsprotokoll
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von der ersten Dosis der Studienmedikation bis zum endgültigen erforderlichen Besuchsprotokoll
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Februar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AKB-6548-CI-0010
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