Effetto di AKB-6548 sugli intervalli di ripolarizzazione cardiaca in volontari sani
10 novembre 2018 aggiornato da: Akebia Therapeutics
Uno studio crossover a 4 vie randomizzato, randomizzato, a centro singolo, parzialmente in doppio cieco, attivo e controllato con placebo per valutare l'effetto di AKB-6548 sugli intervalli di ripolarizzazione cardiaca in volontari sani
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'effetto di singole dosi orali terapeutiche e sovraterapeutiche di AKB-6548 sull'intervallo QT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Uomini o donne sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi
- BMI 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi
- ECG a 12 derivazioni non clinicamente significativo
- frequenza cardiaca da 45 a 90 battiti al minuto inclusi
- pressione arteriosa sistolica media <141 mmHg e pressione arteriosa diastolica media <90 mmHg
Criteri chiave di esclusione:
- anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
- storia di sincope inspiegabile, arresto cardiaco, aritmie cardiache inspiegabili o torsioni di punta, cardiopatia strutturale o storia familiare di sindrome del QT lungo
- anomalie significative nei test di funzionalità epatica
- anamnesi di intervento chirurgico o resezione gastrica o intestinale che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale
- storia della sindrome di Gilbert
- pannello epatite positivo
- disturbo convulsivo o assunzione di farmaci antiepilettici per il disturbo convulsivo
- qualsiasi condizione acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza di un soggetto in questo studio o che limiterebbe la capacità del soggetto di completare e/o partecipare a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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Singola dose orale di placebo
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ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina
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Singola dose orale di 400 mg di moxifloxacina
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SPERIMENTALE: AKB-6548 (dose terapeutica)
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Singola dose orale di AKB-6548 a un livello di dose terapeutica
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SPERIMENTALE: AKB-6548 (dose sovraterapeutica)
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Singola dose orale di AKB-6548 a un livello di dose sovraterapeutico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del QTcF rispetto al basale corretto per il placebo (ΔΔQTcF) dopo la somministrazione di AKB-6548.
Lasso di tempo: valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca (FC), intervallo PR, intervallo QRS corretta per il placebo
Lasso di tempo: valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valori anomali categorici definiti come QTcF >450 msec, 480 msec e 500 msec in qualsiasi momento e QTcF di variazione rispetto al basale (ΔQTcF) >30 msec (aumentato di 30 msec) e >60 msec
Lasso di tempo: valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Valori anomali categorici per HR, intervallo PR, intervallo QRS
Lasso di tempo: valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Frequenza dei cambiamenti della morfologia dell'onda T
Lasso di tempo: valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Variazione del QTcF rispetto al basale corretto per il placebo (ΔΔQTcF) in seguito alla somministrazione di moxifloxacina
Lasso di tempo: valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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valutazioni multiple di timepoint dalla pre-dose alle 24 ore post-dose
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Parametri di sicurezza per includere eventi avversi; cambiamenti nelle misurazioni cliniche di laboratorio di routine tra cui chimica, ematologia e analisi delle urine; e cambiamenti clinicamente significativi osservati durante gli esami fisici o nei segni vitali
Lasso di tempo: dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita richiesta dal protocollo finale
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dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita richiesta dal protocollo finale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2014
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AKB-6548-CI-0010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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