Diabetes and Travel: Evaluation of a Diabetes Education Module - a Randomized Controlled Trial (PRIMO_Travel) (PRIMO_Travel)
7. august 2019 opdateret af: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Travel" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and travel".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and travel.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
262
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
-
Hamburg, Tyskland, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
-
Ludwigsburg, Tyskland, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
-
Neuss, Tyskland, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Travel"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Venteliste kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen får uddannelsen med uddannelsesmodulet efter afslutning af 6 måneders opfølgning
|
|
|
Eksperimentel: Education - Diabetes and Travel
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Travel"
|
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Travel" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "travel" such as insulin adaption to intercontinental flights, dealing with exotic food, and treatment goals during vacation.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tidsramme: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "travel".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study.
|
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol (HbA1c) ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
HbA1c vil blive analyseret i et centralt laboratorium.
|
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet på EQ-5D ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
|
Ændring fra baseline i livskvalitet på WHO-5 ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
|
Ændring fra baseline i self-efficacy på General Self-Efficacy Scale (GSE) efter 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
|
Ændring fra baseline i generel diabetes-nød ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
|
Ændring fra baseline i depressive symptomer på CES-D ved 2-ugers og 6-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
baseline, 2-ugers opfølgning, 6-måneders opfølgning
|
|
|
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tidsramme: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "travel".
Psychometric quality was assessed in an independent study
|
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2014
Først opslået (Skøn)
4. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NH022014_2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .