Diabetes and Travel: Evaluation of a Diabetes Education Module - a Randomized Controlled Trial (PRIMO_Travel) (PRIMO_Travel)
7. August 2019 aktualisiert von: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim
A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Travel" in a Randomized Controlled Trial
This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up.
A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group.
The module covers the topic "diabetes and travel".
Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and travel.
Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The module consists of one lesson (duration: 90 minutes).
The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557).
The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator.
Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group.
Control group is a waiting-list control group.
Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
262
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bad Mergentheim, Deutschland, 97980
- Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
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Hamburg, Deutschland, 21029
- Zentrum für Diabetologie Bergedorf
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Ludwigsburg, Deutschland, 71634
- Diabeteszentrum Ludwigsburg
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Neuss, Deutschland, 41462
- Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Intensive insulin treatment
- specific interest in "Diabetes and Travel"
- wish to participate in group education
- informed consent
- fluent in reading and speaking German language
Exclusion Criteria:
- diabetes duration < 4 week
- severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
- current treatment of a mental disease
- cognitive impairment
- dementia
- pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten die Schulung mit dem Schulungsmodul nach Abschluss der 6-monatigen Nachuntersuchung
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Experimental: Education - Diabetes and Travel
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Travel"
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Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Travel" was created.
The module covers specific and detailed aspects of the topic "travel" such as insulin adaption to intercontinental flights, dealing with exotic food, and treatment goals during vacation.
With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Zeitfenster: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "travel".
Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study.
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Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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HbA1c wird in einem Zentrallabor analysiert.
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Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität im EQ-5D gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert gemäß WHO-5 bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Veränderung der Selbstwirksamkeit auf der General Self-Efficacy Scale (GSE) gegenüber dem Ausgangswert im 2-wöchigen und 6-monatigen Follow-up
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Veränderung der allgemeinen Diabetes-Belastung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachuntersuchung nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Veränderung der depressiven Symptome im CES-D gegenüber dem Ausgangswert nach 2 Wochen und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Ausgangswert, 2-wöchiges Follow-up, 6-monatiges Follow-up
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Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Zeitfenster: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "travel".
Psychometric quality was assessed in an independent study
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baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NH022014_2
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