Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetes and Travel: Evaluation of a Diabetes Education Module - a Randomized Controlled Trial (PRIMO_Travel) (PRIMO_Travel)

7 augustus 2019 bijgewerkt door: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

A Prospective Multi-center Evaluation of a Diabetes Education Module Specifically Addressing the Topic "Diabetes and Travel" in a Randomized Controlled Trial

This study is a multi-center, randomized prospective trial with a 6-month follow up. A newly developed treatment and education module will be tested compared to a waiting-list control group. The module covers the topic "diabetes and travel". Primary outcome variable is diabetes-specific empowerment regarding diabetes and travel. Secondary outcome variables are: diabetes-related distress, health-related quality of life, depressive symptoms, self-care behavior, and glycemic control.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The module consists of one lesson (duration: 90 minutes). The module is derived from the empowerment approach and is based on the previously evaluated education and treatment program for type 1 diabetes: PRIMAS (NCT01220557). The module is designed as a group session held by a trained diabetes educator. Patients are randomized either to the immediate participation in the module or to the control group. Control group is a waiting-list control group. Patients in this waiting-list control group get the education after the completion of the 6-month follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

262

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Mergentheim, Duitsland, 97980
        • Research Institute of the Diabetes Academy Mergentheim (FIDAM)
      • Hamburg, Duitsland, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Bergedorf
      • Ludwigsburg, Duitsland, 71634
        • Diabeteszentrum Ludwigsburg
      • Neuss, Duitsland, 41462
        • Diabetologische Schwerpunktpraxis Neuss

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Intensive insulin treatment
  • specific interest in "Diabetes and Travel"
  • wish to participate in group education
  • informed consent
  • fluent in reading and speaking German language

Exclusion Criteria:

  • diabetes duration < 4 week
  • severe organic disease (e.g. terminal renal disease, cancer with poor prognosis)
  • current treatment of a mental disease
  • cognitive impairment
  • dementia
  • pregnancy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtlijst controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen de voorlichting met de voorlichtingsmodule na voltooiing van de follow-up van 6 maanden
Experimenteel: Education - Diabetes and Travel
Patients randomized to this arm, will participate immediately in the education module "Diabetes and Travel"
Gedragsmatig: Education - Diabetes and Travel
Based on the treatment and education programme PRIMAS a problem-specific education module regarding "Diabetes and Travel" was created. The module covers specific and detailed aspects of the topic "travel" such as insulin adaption to intercontinental flights, dealing with exotic food, and treatment goals during vacation. With this module, a more comprehensive education of patients with specific interest is possible.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in diabetes-specific empowerment on the adapted Diabetes Empowerment Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tijdsspanne: Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up
The Diabetes Empowerment Scale was specifically adjusted to cover the topic "travel". Psychometric criteria for these adjusted scale were evaluated in an independent study.
Baseline, 2-week follow-up , 6-month follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in glykemische controle (HbA1c) bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
HbA1c wordt geanalyseerd in een centraal laboratorium.
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op de EQ-5D bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven op de WHO-5 bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in self-efficacy op de General Self-Efficacy Scale (GSE) de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in algemene diabetes-nood bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in depressieve symptomen op de CES-D bij de follow-up na 2 weken en 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
basislijn, follow-up na 2 weken, follow-up na 6 maanden
Change from baseline in problem-specific distress on the adapted Problem Areas in Diabetes (PAID) Scale at the 2-week and 6-month follow-up
Tijdsspanne: baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up
The PAID scale was specifically adapted to cover the topic "travel". Psychometric quality was assessed in an independent study
baseline, 2-week follow-up, 6-month follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NH022014_2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Education - Diabetes and Travel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren