Elite Controller og ART-behandlet HIV+ Statin Versus ASA Treatment Intervention Study

• INKLUSIONSKRITERIER:

EC Arm

1. Alder større end eller lig med 18 år.
2. Dokumenteret HIV-1-infektion bekræftet af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og Western blot-tests (vil ikke blive gentaget, hvis udført tidligere på NIH).
3. Kategoriseret som en langsigtet ikke-progressor EC som defineret af viral belastning, typisk mindre end LLD for kommercielt tilgængelige analyser og kliniske og laboratoriekriterier (ingen OI'er, ingen ART, stabile CD4 T-celletal i mere end 3 år). Viral load blips er tilladt, så længe de er mindre end 500 kopier/ml og flankeret af viral load målinger på mindre end 100 kopier/ml. Viral belastning <100c/ml vil være acceptabel for berettigelse ved screening.
4. Hos kvinder i den fødedygtige alder, uden planer om graviditet i de næste 15 måneder og villige til at bruge 2 investigator godkendte meget pålidelige præventionsmetoder konsekvent under undersøgelsen eller i 3 måneders opfølgning.
5. Vilje til at have prøver opbevaret til fremtidig forskning.
6. Ikke på statin eller ASA i de sidste 6 måneder.

KUNST <50 Arm

1. Alder større end eller lig med 18 år.
2. Dokumenteret HIV-1-infektion bekræftet af enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og Western blot-test.
3. Hos kvinder i den fødedygtige alder, uden planer om graviditet i de næste 15 måneder og villige til at bruge 2 investigator godkendte meget pålidelige præventionsmetoder konsekvent under undersøgelsen eller i 3 måneders opfølgning.
4. På kontinuerlig kombination ART >4 år.
5. HIV RNA <50 kopier/ml (eller mindre end 40 eller mindre end 48 kopier/ml, afhængig af den nedre detektionsgrænse for det anvendte assay; forbigående perioder med lavt niveau (<300) påviselig virus, blips, acceptable, hvis de er isoleret og efterfulgt af viral belastning mindre end den nedre detektionsgrænse) >3 år og nuværende HIV-RNA mindre end LLD for det anvendte kommercielt tilgængelige assay. Forsøgspersonen vil blive genscreenet, hvis HIV kan påvises ved screeningsbesøget.
6. Vilje til at have prøver opbevaret til fremtidig forskning.
7. Ikke på statin eller ASA i de sidste 6 måneder.

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Diagnose af kardiovaskulær sygdom eller hyperkolesterolæmi (LDL-kolesterol 190 mg/dL).
2. Kendt overfølsomhed eller allergi over for ATV eller ASA, herunder en anamnese med myositis eller rhabdomyolyse ved brug af statin eller ASA.
3. Anden kontraindikation for ASA eller statinbehandling (aktiv leversygdom, mavesår osv.).
4. Kvinder, der ammer, er gravide eller aktivt forsøger at blive gravide eller overvejer graviditet i løbet af undersøgelsens sandsynlige tidsrum (inklusive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge tilstrækkelig prævention under hele undersøgelsen).
5. Enhver kronisk inflammatorisk tilstand, der enten kræver anti-inflammatorisk medicin (systemiske kortikosteroider, daglig brug af NSAID, immunmodulerende medicin), som efter efterforskerens mening kan forvirre fortolkningen af ​​opløselige inflammatoriske biomarkører. Under undersøgelsen vil kortvarig (mindre end 5 dage) NSAID-brug være tilladt efter investigatorens skøn.
6. Aktivt stofbrug eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for undersøgelsesinterventionen uacceptabelt.
7. Sikkerhedslaboratorieafskæringer: koagulation (INR >2 øvre normalgrænse [ULN], PLT<75K), nyrefunktion (GFR<60), leverfunktion (ALT eller alkalisk fosfatase eller direkte bilirubin >2x ULN), aldolase <1,5 ULN og anæmi (Hg <9 mg/dL).
8. Antiretroviral terapi med tipranivir eller enhver terapi, der kombinerer ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere med proteasehæmmere.
9. Kronisk hepatitis C co-infektion. Men hvis et forsøgsperson har mere end 24 ugers vedvarende virologisk respons (SVR), kan forsøgspersonen overvejes for berettigelse.

10. Hvis enten MR eller aferese er kontraindiceret, kan forsøgspersonen stadig deltage uden denne procedure. I tilfælde af manglende aferese vil en 30 ml forskningsblodprøve blive erstattet (se appendiks B og C).

    • Hvis påbegyndelse af statin er indiceret i henhold til gældende retningslinjer, vil patienten blive bedt om at rådføre sig med deres PMD. Hvis forsøgspersonen derefter vælger at deltage i undersøgelsen, vil vi give deres PMD alle relevante laboratorieresultater i løbet af undersøgelsen, hvis det bliver anmodet om det.

Retningslinjer for samtidig tilmelding: Samtilmelding til andre forsøg vil være begrænset, bortset fra tilmelding til observationsstudier. Studiepersonale skal underrettes om medtilmelding, da det kan kræve godkendelse fra investigator.