Estudo de Intervenção de Tratamento de Controlador de Elite e Estatina HIV+ tratado com ART versus ASA

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

Braço EC

1. Idade maior ou igual a 18 anos.
2. Infecção por HIV-1 documentada confirmada por ensaio imunoenzimático (ELISA) e testes de Western blot (não será repetido se realizado anteriormente no NIH).
3. Categorizado como CE não progressor de longo prazo, conforme definido por cargas virais tipicamente menores que o LLD de ensaios disponíveis comercialmente e critérios clínicos e laboratoriais (sem IOs, sem ART, contagens de células T CD4 estáveis ​​por mais de 3 anos). Blips de carga viral são permitidos desde que sejam inferiores a 500 cópias/mL e acompanhados por medições de carga viral inferiores a 100 cópias/mL. A carga viral <100c/mL será aceitável para elegibilidade na triagem.
4. Em mulheres com potencial para engravidar, sem planos de gravidez para os próximos 15 meses e dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade altamente confiáveis ​​aprovados pelo investigador consistentemente durante o estudo ou em 3 meses de acompanhamento.
5. Disposição para ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.
6. Não tomou estatina ou AAS nos últimos 6 meses.

ART <50 Braço

1. Idade maior ou igual a 18 anos.
2. Infecção por HIV-1 documentada confirmada por ensaio imunoenzimático (ELISA) e testes de Western blot.
3. Em mulheres com potencial para engravidar, sem planos de gravidez para os próximos 15 meses e dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade altamente confiáveis ​​aprovados pelo investigador consistentemente durante o estudo ou em 3 meses de acompanhamento.
4. Em TARV de combinação contínua >4 anos.
5. ARN VIH <50 cópias/mL (ou menos de 40 ou menos de 48 cópias/mL, dependendo do limite inferior de detecção do ensaio utilizado; períodos transitórios de baixo nível (<300) vírus detectável, blips, aceitável se isolado e seguido por cargas virais menores que o limite inferior de detecção) >3 anos e HIV-RNA atual menor que o LLD do ensaio comercialmente disponível usado. O sujeito será novamente rastreado se o HIV for detectável na visita de triagem.
6. Disposição para ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.
7. Não tomou estatina ou AAS nos últimos 6 meses.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Diagnóstico de doença cardiovascular ou hipercolesterolemia (colesterol LDL 190 mg/dL).
2. Hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ATV ou ASA, incluindo história de miosite ou rabdomiólise com uso de estatina ou ASA.
3. Outra contra-indicação para terapia com AAS ou estatina (doença hepática ativa, úlcera péptica, etc.).
4. Mulheres que estão amamentando, grávidas ou tentando ativamente engravidar ou considerando engravidar durante o período provável do estudo (incluindo mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo).
5. Qualquer condição inflamatória crônica que requeira medicação anti-inflamatória (corticosteroides sistêmicos, uso diário de AINEs, medicamentos imunomoduladores) que possa, na opinião do investigador, confundir a interpretação de biomarcadores inflamatórios solúveis. Durante o estudo, o uso de AINEs de curto prazo (menos de 5 dias) será permitido a critério do investigador.
6. Uso ativo de drogas ou abuso de álcool que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo ou que pode aumentar inaceitavelmente o risco da intervenção do estudo.
7. Limites laboratoriais de segurança: coagulação (INR >2 limite superior do normal [LSN], PLT<75K), função renal (GFR<60), função hepática (ALT ou fosfatase alcalina ou bilirrubina direta >2x LSN), aldolase <1,5 LSN e anemia (Hg <9 mg/dL).
8. Terapia antirretroviral com tipranivir ou qualquer terapia que combine inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa com inibidores da protease.
9. Coinfecção crônica por hepatite C. No entanto, se um sujeito tiver mais de 24 semanas de resposta virológica sustentada (SVR), o sujeito pode ser considerado elegível.

10. Se a RM ou aférese for contraindicada, o sujeito ainda pode participar sem este procedimento. No caso de aférese perdida, uma coleta de sangue de pesquisa de 30 mL será substituída (consulte os Apêndices B e C).

    • Se o início da estatina for indicado pelas diretrizes atuais, o indivíduo será aconselhado a consultar seu PMD. Se o sujeito decidir participar do estudo, forneceremos ao seu PMD todos os resultados laboratoriais pertinentes durante o estudo, se solicitado.

Diretrizes de co-inscrição: A co-inscrição em outros estudos será restrita, exceto a inscrição em estudos observacionais. A equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição, pois pode exigir a aprovação do investigador.