Elite Controller e studio di intervento sul trattamento con statine HIV + trattate con ART contro ASA

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Braccio CE

1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
2. Infezione da HIV-1 documentata confermata dal test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e dai test Western blot (non sarà ripetuto se eseguito in precedenza presso NIH).
3. Classificato come EC non progressivo a lungo termine come definito da cariche virali tipicamente inferiori all'LLD di test disponibili in commercio e criteri clinici e di laboratorio (nessun OI, nessuna ART, conta di cellule T CD4 stabile per più di 3 anni). I blip di carica virale sono consentiti purché inferiori a 500 copie/mL e affiancati da misurazioni di carica virale inferiori a 100 copie/mL. La carica virale <100c/mL sarà accettabile per l'idoneità allo screening.
4. In donne in età fertile, senza piani di gravidanza per i prossimi 15 mesi e disposte a utilizzare costantemente 2 metodi di controllo delle nascite altamente affidabili approvati dallo sperimentatore durante lo studio o nel follow-up di 3 mesi.
5. Disponibilità a conservare campioni per ricerche future.
6. Non su una statina o ASA negli ultimi 6 mesi.

ART <50 Braccio

1. Età maggiore o uguale a 18 anni.
2. Infezione documentata da HIV-1 confermata dal saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e dai test Western blot.
3. In donne in età fertile, senza piani di gravidanza per i prossimi 15 mesi e disposte a utilizzare costantemente 2 metodi di controllo delle nascite altamente affidabili approvati dallo sperimentatore durante lo studio o nel follow-up di 3 mesi.
4. In combinazione continua ART >4 anni.
5. HIV RNA <50 copie/mL (o meno di 40 o meno di 48 copie/mL, a seconda del limite inferiore di rilevamento del test utilizzato; periodi transitori di virus rilevabile a basso livello (<300), blip, accettabili se isolati e seguito da cariche virali inferiori al limite inferiore di rilevazione) >3 anni e HIV-RNA attuale inferiore al LLD del test disponibile in commercio utilizzato. Il soggetto verrà nuovamente sottoposto a screening se l'HIV è rilevabile alla visita di screening.
6. Disponibilità a conservare campioni per ricerche future.
7. Non su una statina o ASA negli ultimi 6 mesi.

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Diagnosi di malattie cardiovascolari o ipercolesterolemia (colesterolo LDL 190 mg/dL).
2. Ipersensibilità o allergia nota all'ATV o all'ASA, inclusa una storia di miosite o rabdomiolisi con uso di statine o ASA.
3. Altre controindicazioni per ASA o terapia con statine (malattia epatica attiva, ulcera peptica, ecc.).
4. Donne che stanno allattando, sono incinte o stanno attivamente cercando di rimanere incinte o stanno valutando una gravidanza durante la probabile durata dello studio (comprese le donne in età fertile che non sono disposte a utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio).
5. Qualsiasi condizione infiammatoria cronica che richieda farmaci antinfiammatori (corticosteroidi sistemici, uso quotidiano di FANS, farmaci immunomodulanti) che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, confondere l'interpretazione dei biomarcatori infiammatori solubili. Durante lo studio, l'uso di FANS a breve termine (meno di 5 giorni) sarà consentito a discrezione dello sperimentatore.
6. Uso attivo di droghe o abuso di alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio o che possono aumentare in modo inaccettabile il rischio dell'intervento dello studio..
7. Cut-off di laboratorio di sicurezza: coagulazione (INR >2 limite superiore della norma [ULN], PLT<75K), funzionalità renale (GFR<60), funzionalità epatica (ALT o fosfatasi alcalina o bilirubina diretta >2x ULN), aldolasi <1,5 ULN e anemia (Hg <9 mg/dL).
8. Terapia antiretrovirale con tipranivir o qualsiasi terapia che combini inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa con inibitori della proteasi.
9. Co-infezione cronica da epatite C. Tuttavia, se un soggetto ha più di 24 settimane di risposta virologica sostenuta (SVR), il soggetto può essere considerato idoneo.

10. Se la RM o l'aferesi sono controindicate, il soggetto può comunque partecipare senza questa procedura. In caso di mancata aferesi, verrà sostituito un prelievo di sangue di ricerca da 30 mL (vedi Appendici B e C).

    • Se l'inizio delle statine è indicato dalle attuali linee guida, al soggetto verrà consigliato di consultare il proprio PMD. Se il soggetto sceglie quindi di prendere parte allo studio, forniremo al suo PMD tutti i risultati di laboratorio pertinenti durante il corso dello studio, se richiesto.

Linee guida per il co-arruolamento: il co-arruolamento in altri studi sarà limitato, ad eccezione dell'arruolamento negli studi osservazionali. Il personale dello studio deve essere informato della co-iscrizione in quanto potrebbe richiedere l'approvazione dello sperimentatore.