Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Recovery of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy

26. marts 2014 opdateret af: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

HIV Infection and Gut Mucosal Immune Function: Longitudinal Analyses of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy

HIV infection is associated with a state of chronic, generalized immune activation that has been shown in many studies to be a key predictor of progression to AIDS. The molecular, cellular, and pathophysiological mechanisms underlying the HIV-associated immune activation are complex and still poorly studied. There is, however, growing consensus that both viral and host factors contribute to this phenotype, with emphasis on the role played by the mucosal immune dysfunction (and consequent microbial translocation). Moreover if it is known that in HIV-infected individuals, a severe depletion of intestinal cluster of differentiation 4 (CD4+) T-cells, is associated with loss of epithelium integrity, microbial translocation and systemic immune activation, the kinetics of intestinal CD4+ T-cell reconstitution under combined antiretroviral therapy (cART) remains poorly understood.

This study sought to evaluate the reconstitution of intestinal CD4+ T-cells, including Th1 and Th17, in blood and colon samples collected from HIV-infected individuals before and after a short term cART.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RM
      • Rome, RM, Italien, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • naïve for antiretroviral treatment
  • met the criteria to start cART according to International Guidelines
  • written informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • treatment with glucocorticosteroids and any immune modulating medication for more than seven days in the previous month
  • any past or current systemic malignancy, history of inflammatory diseases of the small or large intestine
  • pregnancy
  • anemia, use of anticoagulants, and any contraindications to phlebotomy or colonoscopy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: naïve for cART that met the criteria to start treatment

patients naïve for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines.

These patients will be studied for primary and secondary outcomes after a short term antiretroviral therapy.
Medicin: Tenofovir-Emtricitabine plus Lopinavir/Ritonavir or Darunavir/Ritonavir

Conventional antiretroviral therapy started in naïve patients for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines.

The antiretroviral treatment consisted in a tenofovir-emtricitabine NRTI backbone (TDF/FTC, 300/200 mg/ml, once a day) plus boosted protease inhibitor, lopinavir/ritonavir (LPV/r, 400/100 mg twice a day) or darunavir/ritonavir (DRV/r 800/100mg once a day).

Andre navne:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
  • Kaletra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in colon samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Tidsramme: 6 months
recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in gut mucosa after 6 months of cARV)
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in blood samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Tidsramme: 6 months
recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in peripheral blood after 6 months of cARV)
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Samarbejdspartnere

Istituto Superiore di Sanità

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vincenzo Vullo, MD, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

27. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DPHID-UniRoma01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Tenofovir-Emtricitabine plus Lopinavir/Ritonavir or Darunavir/Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner