- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02097381
Study of Recovery of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy
HIV Infection and Gut Mucosal Immune Function: Longitudinal Analyses of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy
HIV infection is associated with a state of chronic, generalized immune activation that has been shown in many studies to be a key predictor of progression to AIDS. The molecular, cellular, and pathophysiological mechanisms underlying the HIV-associated immune activation are complex and still poorly studied. There is, however, growing consensus that both viral and host factors contribute to this phenotype, with emphasis on the role played by the mucosal immune dysfunction (and consequent microbial translocation). Moreover if it is known that in HIV-infected individuals, a severe depletion of intestinal cluster of differentiation 4 (CD4+) T-cells, is associated with loss of epithelium integrity, microbial translocation and systemic immune activation, the kinetics of intestinal CD4+ T-cell reconstitution under combined antiretroviral therapy (cART) remains poorly understood.
This study sought to evaluate the reconstitution of intestinal CD4+ T-cells, including Th1 and Th17, in blood and colon samples collected from HIV-infected individuals before and after a short term cART.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
RM
-
Rome, RM, Италия, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- naïve for antiretroviral treatment
- met the criteria to start cART according to International Guidelines
- written informed consent signed
Exclusion Criteria:
- treatment with glucocorticosteroids and any immune modulating medication for more than seven days in the previous month
- any past or current systemic malignancy, history of inflammatory diseases of the small or large intestine
- pregnancy
- anemia, use of anticoagulants, and any contraindications to phlebotomy or colonoscopy.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: naïve for cART that met the criteria to start treatment
patients naïve for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines. These patients will be studied for primary and secondary outcomes after a short term antiretroviral therapy. |
Conventional antiretroviral therapy started in naïve patients for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines. The antiretroviral treatment consisted in a tenofovir-emtricitabine NRTI backbone (TDF/FTC, 300/200 mg/ml, once a day) plus boosted protease inhibitor, lopinavir/ritonavir (LPV/r, 400/100 mg twice a day) or darunavir/ritonavir (DRV/r 800/100mg once a day).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in colon samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Временное ограничение: 6 months
|
recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in gut mucosa after 6 months of cARV)
|
6 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in blood samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Временное ограничение: 6 months
|
recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in peripheral blood after 6 months of cARV)
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Vullo, MD, University of Roma La Sapienza
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Ритонавир
- Лопинавир
- Дарунавир
Другие идентификационные номера исследования
- DPHID-UniRoma01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .