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Study of Recovery of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy

26 de marzo de 2014 actualizado por: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

HIV Infection and Gut Mucosal Immune Function: Longitudinal Analyses of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy

HIV infection is associated with a state of chronic, generalized immune activation that has been shown in many studies to be a key predictor of progression to AIDS. The molecular, cellular, and pathophysiological mechanisms underlying the HIV-associated immune activation are complex and still poorly studied. There is, however, growing consensus that both viral and host factors contribute to this phenotype, with emphasis on the role played by the mucosal immune dysfunction (and consequent microbial translocation). Moreover if it is known that in HIV-infected individuals, a severe depletion of intestinal cluster of differentiation 4 (CD4+) T-cells, is associated with loss of epithelium integrity, microbial translocation and systemic immune activation, the kinetics of intestinal CD4+ T-cell reconstitution under combined antiretroviral therapy (cART) remains poorly understood.

This study sought to evaluate the reconstitution of intestinal CD4+ T-cells, including Th1 and Th17, in blood and colon samples collected from HIV-infected individuals before and after a short term cART.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • naïve for antiretroviral treatment
  • met the criteria to start cART according to International Guidelines
  • written informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • treatment with glucocorticosteroids and any immune modulating medication for more than seven days in the previous month
  • any past or current systemic malignancy, history of inflammatory diseases of the small or large intestine
  • pregnancy
  • anemia, use of anticoagulants, and any contraindications to phlebotomy or colonoscopy.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: naïve for cART that met the criteria to start treatment

patients naïve for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines.

These patients will be studied for primary and secondary outcomes after a short term antiretroviral therapy.

Conventional antiretroviral therapy started in naïve patients for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines.

The antiretroviral treatment consisted in a tenofovir-emtricitabine NRTI backbone (TDF/FTC, 300/200 mg/ml, once a day) plus boosted protease inhibitor, lopinavir/ritonavir (LPV/r, 400/100 mg twice a day) or darunavir/ritonavir (DRV/r 800/100mg once a day).

Otros nombres:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
  • Kaletra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in colon samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Periodo de tiempo: 6 months
recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in gut mucosa after 6 months of cARV)
6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in blood samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Periodo de tiempo: 6 months
recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in peripheral blood after 6 months of cARV)
6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Vullo, MD, University of Roma La Sapienza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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