- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02097381
Study of Recovery of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy
HIV Infection and Gut Mucosal Immune Function: Longitudinal Analyses of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy
HIV infection is associated with a state of chronic, generalized immune activation that has been shown in many studies to be a key predictor of progression to AIDS. The molecular, cellular, and pathophysiological mechanisms underlying the HIV-associated immune activation are complex and still poorly studied. There is, however, growing consensus that both viral and host factors contribute to this phenotype, with emphasis on the role played by the mucosal immune dysfunction (and consequent microbial translocation). Moreover if it is known that in HIV-infected individuals, a severe depletion of intestinal cluster of differentiation 4 (CD4+) T-cells, is associated with loss of epithelium integrity, microbial translocation and systemic immune activation, the kinetics of intestinal CD4+ T-cell reconstitution under combined antiretroviral therapy (cART) remains poorly understood.
This study sought to evaluate the reconstitution of intestinal CD4+ T-cells, including Th1 and Th17, in blood and colon samples collected from HIV-infected individuals before and after a short term cART.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00161
- Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- naïve for antiretroviral treatment
- met the criteria to start cART according to International Guidelines
- written informed consent signed
Exclusion Criteria:
- treatment with glucocorticosteroids and any immune modulating medication for more than seven days in the previous month
- any past or current systemic malignancy, history of inflammatory diseases of the small or large intestine
- pregnancy
- anemia, use of anticoagulants, and any contraindications to phlebotomy or colonoscopy.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: naïve for cART that met the criteria to start treatment
patients naïve for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines. These patients will be studied for primary and secondary outcomes after a short term antiretroviral therapy. |
Conventional antiretroviral therapy started in naïve patients for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines. The antiretroviral treatment consisted in a tenofovir-emtricitabine NRTI backbone (TDF/FTC, 300/200 mg/ml, once a day) plus boosted protease inhibitor, lopinavir/ritonavir (LPV/r, 400/100 mg twice a day) or darunavir/ritonavir (DRV/r 800/100mg once a day).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in colon samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Periodo de tiempo: 6 months
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recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in gut mucosa after 6 months of cARV)
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in blood samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Periodo de tiempo: 6 months
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recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in peripheral blood after 6 months of cARV)
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Vullo, MD, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- DPHID-UniRoma01
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