Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Recovery of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy

2014. március 26. frissítette: Giancarlo Ceccarelli, University of Roma La Sapienza

HIV Infection and Gut Mucosal Immune Function: Longitudinal Analyses of Intestinal CD4+ and Th17 T Cells in HIV-infected Individuals on Short-term Antiretroviral Therapy

HIV infection is associated with a state of chronic, generalized immune activation that has been shown in many studies to be a key predictor of progression to AIDS. The molecular, cellular, and pathophysiological mechanisms underlying the HIV-associated immune activation are complex and still poorly studied. There is, however, growing consensus that both viral and host factors contribute to this phenotype, with emphasis on the role played by the mucosal immune dysfunction (and consequent microbial translocation). Moreover if it is known that in HIV-infected individuals, a severe depletion of intestinal cluster of differentiation 4 (CD4+) T-cells, is associated with loss of epithelium integrity, microbial translocation and systemic immune activation, the kinetics of intestinal CD4+ T-cell reconstitution under combined antiretroviral therapy (cART) remains poorly understood.

This study sought to evaluate the reconstitution of intestinal CD4+ T-cells, including Th1 and Th17, in blood and colon samples collected from HIV-infected individuals before and after a short term cART.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • RM
      • Rome, RM, Olaszország, 00161
        • Department of Public Health and Infectious Diseases, University of Rome "Sapienza", Italy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • naïve for antiretroviral treatment
  • met the criteria to start cART according to International Guidelines
  • written informed consent signed

Exclusion Criteria:

  • treatment with glucocorticosteroids and any immune modulating medication for more than seven days in the previous month
  • any past or current systemic malignancy, history of inflammatory diseases of the small or large intestine
  • pregnancy
  • anemia, use of anticoagulants, and any contraindications to phlebotomy or colonoscopy.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: naïve for cART that met the criteria to start treatment

patients naïve for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines.

These patients will be studied for primary and secondary outcomes after a short term antiretroviral therapy.

Conventional antiretroviral therapy started in naïve patients for antiretroviral treatment that met the criteria to start cART according to International Guidelines.

The antiretroviral treatment consisted in a tenofovir-emtricitabine NRTI backbone (TDF/FTC, 300/200 mg/ml, once a day) plus boosted protease inhibitor, lopinavir/ritonavir (LPV/r, 400/100 mg twice a day) or darunavir/ritonavir (DRV/r 800/100mg once a day).

Más nevek:
  • Truvada
  • Prezista
  • Norvir
  • Kaletra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in colon samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Időkeret: 6 months
recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in gut mucosa after 6 months of cARV)
6 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference of number of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in blood samples between T0 (before start of cARV) and T1 (after 6 months of cARV)
Időkeret: 6 months
recovery of total Th1 and Th17 CD4+ T-cells (cell/mmc and %) in peripheral blood after 6 months of cARV)
6 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vincenzo Vullo, MD, University of Roma La Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel