Sekundær brystrekonstruktion med en flap af huden fra ryggen

Kvinder, der behandles for brystkræft med mastektomi, er normalt berettiget til efterfølgende rekonstruktion af brystet. Afhængigt af forskellige forhold kan genopbygningen enten være øjeblikkelig eller forsinket.

Flere forskellige kirurgiske teknikker til forsinket brystrekonstruktion er blevet beskrevet. En vigtig faktor, der gør sig gældende ved forsinket rekonstruktion, er manglen på overdreven, sund hud i det område, hvor brystet er blevet fjernet, og formålet med de kirurgiske teknikker, der er udviklet til dette, er derfor at give tilstrækkelige mængder hud og/eller andet væv til at genskabe brystets kontur. Metoderne til dette kan bredt klassificeres som enten ekspander/implantatbaseret eller autologt vævsbaseret. Selvom fuld autolog rekonstruktion foretrækkes af mange kirurger og patienter på grund af det overlegne resultat, er dette ikke altid muligt, hvorfor et implantat kan være nødvendigt i kombination med vævsklappen for at give tilstrækkelig volumen.

Hos den bestrålede patient er simpel ekspansion af huden, hvis ofte umulig, og overførsel af autologt væv normalt påkrævet. Et bredt armamentarium af forskellige metoder er tilgængelige ved at bruge enten pedikerede eller frie flapper til vævsoverførsel. De mest anvendte teknikker til dette generelt er rekonstruktion med maveklapper. Men når disse kvinder ikke er berettigede til enten rekonstruktion med en maveklap eller mikrokirurgisk rekonstruktion med andre frie klapper, er en velkendt og meget brugt teknik til rekonstruktion Latissimus Dorsi-flap (LD-flap).

Ved hjælp af denne metode forsynes en ø af hud og subkutant væv fra den øverste del af patientens ryg med blodforsyning, der stammer fra de to hovedgrene af thoracodorsalarterien, som er indlejret i den underliggende Latissimus Dorsi-muskel. En såkaldt muskulokutan vævsklap hæves fra patientens ryg og tunneleres til forsiden af ​​thorax, der bærer hele Latissimus Dorsi-musklen og padlen af ​​overliggende hud. På forsiden af ​​brystet bruges musklen normalt til at drapere et silikoneimplantat, og huden bruges til at genskabe brysthøjen. Denne metode er meget velbeskrevet i litteraturen, tilbyder en sikker og pålidelig mulighed for brystrekonstruktion og bruges ofte til dette formål.

Følgetilstande fra donorer er dog omdiskuterede. En direkte konsekvens af at overføre Latissimus Dorsi-musklen under proceduren er tab af musklernes funktion i skulder og overarm, hvilket involverer ekstension, adduktion og rotation af skulderleddet. Delvis svækkelse i form af nedsat styrke og/eller bevægelsesindskrænkning er således at forvente, ligesom smerter og svaghed i nakke, skulder og overarm. Andre muskler kan erstatte den tabte funktion af Latissimus Dorsi, og med tilstrækkelig genoptræning og træning forventes patienterne at genvinde normal funktion over tid. Langvarige følgesygdomme i form af kroniske smerter, ubehag, svaghed og/eller begrænset bevægelighed er blevet beskrevet, men beviserne på dette særlige område er tvetydige. Der er ingen systematiske gennemgange af beviserne i den publicerede litteratur, og de fleste artikler omfatter case-rapporter og retrospektive kohortestudier, selvom der også findes nogle få prospektive undersøgelser. De forskellige papirer angiver varierende frekvenser af langtidssygelighed forbundet med skulder og arm, men risikoen for en vis svækkelse og kroniske smerter kan ikke ignoreres baseret på den tilgængelige dokumentation.

På Vejle Sygehus i Danmark har vi taget en ny teknik til total brystrekonstruktion i brug som et alternativ til LD-klappen i juli 2011. Denne metode gør brug af en fasciokutan flap, som også hæves fra patientens ryg. Selvom blodtilførslen også stammer fra den Thoracodorsale arterie, der er indlejret i Latissimus Dorsi-musklen, indeholder flappen kun hud og subkutant væv. Blodgennemstrømningen tilføres i stedet gennem en perforatorarterie, der normalt stammer fra den nedadgående gren af ​​hovedkarret. Denne flap kaldes en Thoracodorsal Artery Perforator-flap (TAP-flap/TDAP-flap) og blev først beskrevet i litteraturen i 1995.

Anvendelse af TAP-klappen som en pedikeret perforatorklap er blevet beskrevet i flere tilfælde, som hjælper til behandling af defekter på krop, overekstremitet, hoved og nakke. Inden for brystkirurgi har det primært været brugt til onkoplastiske procedurer, selvom nogle få artikler beskriver den foreløbige brug af TAP-klappen i kombination med et implantat til total rekonstruktion af et bryst. Da denne teknik først blev vedtaget for nylig, undersøger ingen af ​​de offentliggjorte undersøgelser de langsigtede resultater eller fordelene ved at bruge TAP-klappen. En enkelt retrospektiv undersøgelse undersøger skulderfunktionen efter høst af klappen og finder ingen affektion af skulderleddet eller overarmen.

Vi har valgt at udføre en modificeret version af teknikken, der kombinerer TAP-flap og implantat med brug af en acellulær dermal matrix (ADM). Denne matrix bruges til at drapere den nederste pol af implantatet og skaber på en måde en indvendig bh, der understøtter protesen. Vi antager, at dette til dels erstatter den understøttende effekt, som normalt ydes af musklen ved brug af LD-klappen. ADM'en bruges således som erstatning for patientens eget væv og vil med tiden blive integreret som en del af det.

Ved at anvende denne teknik er den øvre del af silikoneimplantatet dækket af den store brystmuskel, mens den nederste del er draperet af ADM. Matrixen syes til den frie, nederste kant af musklen samt til brystvæggen på det ønskede niveau af den nye inframammary fold. Dette dækker og fikserer implantatet og aflaster trykket på klappen, som efterfølgende bruges til at dække den rekonstruerede høj. Vi mener, at dette øger tilstrækkelig blodtilførsel til klappen og dermed giver de mest optimale betingelser i forhold til at opnå komplikationsfri heling.

Høst af TAP-klappen tillader Latissimus Dorsi-musklen at blive efterladt udissektioneret i de fleste tilfælde. Når det er angivet, kan en lille muskelmanchet, der omgiver den dominerende perforator, inkluderes i klappen, eller der kan laves et lille rygsnit under perforatoren for at tillade spændingsfri rotation af hudpagajen. I alle tilfælde forventes proceduren at efterlade muskelfunktionen intakt.

Selvom TAP-klappen er velbeskrevet til flere rekonstruktive formål, er anvendelsen af ​​klappen som et værktøj til total brystrekonstruktion en ny bestræbelse, og dens betydning er endnu ikke fastslået. Baseret på klappernes egenskaber og den mere skånsomme dissektion/høst af vævet, som efterlader den underliggende Latissimus Dorsi-muskel intakt, antager vi anvendelsen af ​​denne nye teknik for at lette en statistisk signifikant reduktion i den associerede sygelighed i form af svækkelse og/eller kronisk smerte i skulder, ryg og overarm som kan opleves efter LD-flap baseret rekonstruktion.

Endvidere forventer vi, at brugen af ​​TAP-klappen vil medføre et fald i behovet for postoperativ fysisk genoptræning i form af fysioterapi og træning. Formålet med denne undersøgelse er således at teste, om denne hypotese er sand, for at fastslå, om den TAP-flap-baserede rekonstruktion giver nogen fordele, der bør foretrækkes frem for den konventionelle LD-baserede rekonstruktion.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om nogen påviselig forskel i skulderaffektion adskiller disse to teknikker. Til dette formål har vi designet to separate forsøg:

Retrospektiv opfølgningsforsøg Denne del af undersøgelsen har til formål at undersøge og sammenligne historiske data om kvinder, der allerede har haft en forsinket brystrekonstruktion ved en af ​​de to metoder. Hovedmålet med denne pilotundersøgelse er at indsamle og analysere al eksisterende information for at give en solid baggrundsviden, der bør tjene som grundlag for følgende RCT. Vigtigst af alt bør denne undersøgelse give tilstrækkelige data til at udføre en nøjagtig beregning af stikprøvestørrelsen.

Randomiseret klinisk forsøg Dette forsøg vil blive udført som et bekræftende overlegenhedsforsøg. Hensigten er at indsamle, undersøge og sammenligne data om de to kirurgiske teknikker for at teste overlegenheden af ​​den TAP-flap-baserede rekonstruktion i overensstemmelse med vores hypotese som specificeret ovenfor.

Forsøget er således designet med to parallelle undersøgelsesarme, da patienter allokeres til rekonstruktion ved enten LD-flap eller TAP-flap i forholdet 1:1. Da den klinisk vigtigste parameter synes at være enhver objektiv ændring i skulderfunktion, vil dette fungere som det primære endepunkt. Patientrapporteret ubehag/smerte samt behov for fysisk rehabilitering vil også blive undersøgt og analyseret som understøttende sekundære endepunkter.

Ud over ovenstående vil data om en række andre patientrelaterede udfald blive indsamlet som en del af dette forsøg. Disse spørgsmål vil blive behandlet som tertiære endepunkter af mere undersøgende karakter. Vi forventer, at disse data giver nyttig viden til yderligere undersøgelser i separate undersøgelser.

Designet som multicenter forsøg patientindskrivning og al indsamling af data vil blive udført på akademiske hospitaler i Danmark og Norge. Alle danske enheder med speciale i plastik og rekonstruktiv kirurgi, som er bekendt med begge teknikker, der anvendes i denne protokol, er blevet inviteret til at deltage i dette forsøg. Derudover blev et center i Skien, Norge, som tog TAP-flap-teknikken inden forsøgets påbegyndelse, inviteret til at deltage.

For at undgå bias relateret til den mulige effekt på udfaldsmålene forårsaget af andre kirurgiske indgreb, såsom mastektomi og aksillær kirurgi udført samtidig med rekonstruktionen, vil kun forsinkede procedurer blive undersøgt, da disse også oftest er de tilfælde, hvor autolog vævsoverførsel er påkrævet.

Der oprettes en adgangskodebeskyttet, elektronisk database placeret på en sikker server. Denne database vil kun være tilgængelig for den primære investigator og medlemmer af forskningsgruppen, som vil være involveret i analysen af ​​data. Data er ikke blændet i forhold til tildelt behandling.

Denne undersøgelse vil give et bedre kendskab til det forventede resultat af forsinket brystrekonstruktion, når det udføres ved en af ​​disse to kirurgiske teknikker. Forskerne forventer således, at disse resultater vil hjælpe med at afgøre, om TAP-klappen i kombination med ADM kan repræsentere en bedre og skånsom metode til rekonstruktion af brystet med lavere morbiditet og bedre omkostningseffektivitet end den konventionelle LD-klap. I alle tilfælde vil resultaterne af dette forsøg gøre os i stand til at give patienterne bedre og mere objektiv information, før de udsættes for forsinket brystrekonstruktion.