Ricostruzione secondaria del seno con un lembo di pelle dalla parte posteriore

Le donne, che vengono trattate per cancro al seno con mastectomia, sono generalmente idonee per la successiva ricostruzione del seno. A seconda delle diverse condizioni la ricostruzione può essere immediata o ritardata.

Sono state descritte diverse tecniche chirurgiche per la ricostruzione ritardata del seno. Un fattore importante che si applica alla ricostruzione ritardata è la mancanza di pelle eccessiva e sana nell'area in cui il seno è stato rimosso e lo scopo delle tecniche chirurgiche sviluppate per questo è quindi quello di fornire una quantità sufficiente di pelle e/o altri tessuti per ricreare il contorno del seno. I metodi per questo possono essere ampiamente classificati come basati su espansore/impianto o basati su tessuto autologo. Sebbene la ricostruzione autologa completa sia preferita da molti chirurghi e pazienti a causa del risultato superiore, questo non è sempre possibile perché può essere necessario un impianto in combinazione con il lembo di tessuto per fornire un volume sufficiente.

Nel paziente irradiato è normalmente richiesta la semplice espansione della pelle, se spesso impossibile, e il trasferimento di tessuto autologo. È disponibile un ampio armamentario di diversi metodi che utilizzano lembi peduncolati o liberi per il trasferimento dei tessuti. Le tecniche più utilizzate per questo in generale sono la ricostruzione con lembi addominali. Tuttavia, quando queste donne non sono idonee né alla ricostruzione con un lembo addominale né alla ricostruzione microchirurgica con altri lembi liberi, una tecnica di ricostruzione ben nota e molto utilizzata è il lembo del dorso del dorso (LD-flap).

Con questa metodica si fornisce un'isola di cute e tessuto sottocutaneo dalla parte superiore della schiena del paziente con apporto di sangue proveniente dai due rami principali dell'arteria toracodorsale, che sono inglobati nel muscolo gran dorsale sottostante. Un cosiddetto lembo di tessuto muscolocutaneo viene sollevato dalla schiena del paziente e scavato nella parte anteriore del torace trasportando l'intero muscolo gran dorsale e la porzione di pelle sovrastante. Nella parte anteriore del torace il muscolo viene solitamente utilizzato per coprire un impianto di silicone e la pelle viene utilizzata per ricreare il tumulo del seno. Questo metodo è molto ben descritto in letteratura, offre un'opzione sicura e affidabile per la ricostruzione del seno ed è spesso utilizzato per questo scopo.

Le sequele del sito donatore sono tuttavia dibattute. Una conseguenza diretta del trasferimento del muscolo gran dorsale durante la procedura è la perdita della funzione muscolare della spalla e della parte superiore del braccio che comporta estensione, adduzione e rotazione dell'articolazione della spalla. È quindi prevedibile una compromissione parziale sotto forma di forza ridotta e/o movimento limitato, così come dolore e debolezza al collo, alla spalla e alla parte superiore del braccio. Altri muscoli possono sostituire la funzione persa del gran dorsale e, con una riabilitazione e un allenamento sufficienti, i pazienti dovrebbero riguadagnare la normale funzione nel tempo. Sono state descritte sequele a lungo termine sotto forma di dolore cronico, disagio, debolezza e/o range di movimento limitato, ma le prove su questa particolare area sono ambigue. Non ci sono revisioni sistematiche delle prove nella letteratura pubblicata e la maggior parte degli articoli comprende case report e studi di coorte retrospettivi, sebbene esistano anche alcuni studi prospettici. I diversi documenti indicano tassi variabili di morbilità a lungo termine associata alla spalla e al braccio, ma il rischio di qualche menomazione e dolore cronico non può essere ignorato sulla base delle prove disponibili.

All'ospedale di Vejle in Danimarca, abbiamo adottato una nuova tecnica per la ricostruzione totale del seno in alternativa al lembo LD nel luglio 2011. Questa metodica si avvale di un lembo fasciocutaneo, anch'esso sollevato dalla schiena del paziente. Sebbene l'afflusso di sangue derivi anche dall'arteria toracodorsale inserita nel muscolo gran dorsale, il lembo contiene solo pelle e tessuto sottocutaneo. La perfusione del sangue viene invece fornita attraverso un'arteria perforante, normalmente originata dal ramo discendente del vaso principale. Questo lembo è chiamato Thoracodorsal Artery Perforator-flap (TAP-flap/TDAP-flap) ed è stato descritto per la prima volta in letteratura nel 1995 .

L'uso del lembo TAP come lembo perforante peduncolato è stato descritto in diversi casi come aiuto nel trattamento di difetti del tronco, degli arti superiori, della testa e del collo. Nel campo della chirurgia mammaria è stato utilizzato principalmente per procedure oncoplastiche, anche se alcuni articoli descrivono l'uso preliminare del TAP-flap in combinazione con un impianto per la ricostruzione totale di un seno. Poiché questa tecnica è stata adottata solo di recente, nessuno degli studi pubblicati esamina i risultati a lungo termine né i vantaggi dell'utilizzo del TAP-flap. Un singolo studio retrospettivo esamina la funzione della spalla dopo il prelievo del lembo e non trova alcuna affezione dell'articolazione della spalla o della parte superiore del braccio.

Abbiamo scelto di eseguire una versione modificata della tecnica combinando il TAP-flap e l'impianto con l'uso di una matrice dermica acellulare (ADM). Questa matrice viene utilizzata per drappeggiare il polo inferiore dell'impianto e in un certo senso crea un reggiseno interno che sostiene la protesi. Presumiamo che questo sostituisca in parte l'effetto di supporto che viene normalmente fornito dal muscolo quando si utilizza il lembo LD. L'ADM viene quindi utilizzato come sostituto del tessuto del paziente e nel tempo diventerà parte integrante di esso.

Applicando questa tecnica la parte superiore dell'impianto in silicone è coperta dal muscolo pettorale maggiore, mentre la parte inferiore è drappeggiata dall'ADM. La matrice viene suturata al bordo inferiore libero del muscolo e alla parete toracica al livello desiderato del nuovo solco sottomammario. Questo copre e fissa l'impianto alleviando la pressione sul lembo che viene successivamente utilizzato per coprire il tumulo ricostruito. Riteniamo che ciò migliori l'afflusso di sangue sufficiente al lembo e quindi fornisca le condizioni più ottimali in termini di ottenimento di una guarigione senza complicazioni.

La raccolta del lembo TAP consente di non sezionare il muscolo Latissimus Dorsi nella maggior parte dei casi. Quando indicato, è possibile includere nel lembo un piccolo risvolto muscolare che circonda la perforante dominante o praticare un piccolo taglio posteriore inferiormente alla perforante per consentire la rotazione senza tensione della paletta cutanea. In tutti i casi si prevede che la procedura lasci intatta la funzione muscolare.

Sebbene il lembo TAP sia ben descritto per diversi scopi ricostruttivi, l'applicazione del lembo come strumento per la ricostruzione totale del seno è un nuovo tentativo e la sua importanza non è stata ancora stabilita. Sulla base delle proprietà dei lembi e della più delicata dissezione/prelievo del tessuto che lascia intatto il muscolo Latissimus Dorsi sottostante, presumiamo che l'applicazione di questa nuova tecnica faciliti una riduzione statisticamente significativa della morbilità associata in termini di compromissione e/o dolore cronico nella spalla, nella schiena e nella parte superiore del braccio che può essere sperimentata dopo la ricostruzione basata sul lembo LD.

Inoltre ci aspettiamo che l'uso del TAP-flap causi una diminuzione della necessità di riabilitazione fisica postoperatoria in termini di fisioterapia e allenamento. Lo scopo di questo studio è quindi quello di verificare se questa ipotesi è vera al fine di stabilire se la ricostruzione basata su TAP-flap offra qualche vantaggio rispetto alla ricostruzione convenzionale basata su LD.

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se una differenza rilevabile nell'affetto della spalla distingue queste due tecniche. A tale scopo abbiamo progettato due prove separate:

Studio retrospettivo di follow-up Questa parte dello studio intende esaminare e confrontare i dati storici relativi a donne che hanno già subito una ricostruzione ritardata del seno con una delle due metodiche. L'obiettivo principale di questo studio pilota è raccogliere e analizzare tutte le informazioni esistenti al fine di fornire una solida conoscenza di base che dovrebbe servire come base per il seguente RCT. Soprattutto questo studio dovrebbe fornire dati sufficienti per eseguire un calcolo accurato della dimensione del campione.

Sperimentazione clinica randomizzata Questa sperimentazione sarà condotta come prova di conferma della superiorità. L'intento è quello di raccogliere, esaminare e confrontare i dati sulle due tecniche chirurgiche al fine di testare la superiorità della ricostruzione basata su TAP-flap in accordo con la nostra ipotesi sopra specificata.

Lo studio è quindi progettato con due bracci di studio paralleli in quanto i pazienti vengono assegnati alla ricostruzione mediante lembo LD o lembo TAP nel rapporto 1:1. Poiché il parametro clinicamente più importante sembra essere qualsiasi cambiamento oggettivo nella funzione della spalla, questo servirà come punto finale primario. Anche il disagio/dolore riferito dal paziente e la necessità di riabilitazione fisica saranno studiati e analizzati come endpoint secondari di supporto.

Oltre ai suddetti dati su una serie di altri risultati relativi ai pazienti, verranno raccolti come parte di questo studio. Questi problemi saranno affrontati come punti finali terziari di natura più esplorativa. Ci aspettiamo che questi dati forniscano conoscenze utili per ulteriori indagini in studi separati.

Progettato come arruolamento di pazienti di sperimentazione multicentrica e tutta la raccolta di dati sarà eseguita presso ospedali accademici in Danimarca e Norvegia. Tutte le unità danesi specializzate in chirurgia plastica e ricostruttiva che hanno familiarità con entrambe le tecniche utilizzate in questo protocollo sono state invitate a partecipare a questo studio. Inoltre è stato invitato a partecipare un centro di Skien, in Norvegia, che ha adottato la tecnica TAP-flap prima dell'inizio della sperimentazione.

Per evitare pregiudizi relativi al possibile effetto sulle misure di esito causato da altre procedure chirurgiche come la mastectomia e la chirurgia ascellare eseguite contemporaneamente alla ricostruzione, saranno studiate solo le procedure ritardate, poiché queste sono anche più comunemente i casi in cui è richiesto il trasferimento di tessuto autologo.

Verrà istituito un database elettronico protetto da password collocato su un server sicuro. Questo database sarà accessibile solo al ricercatore principale e ai membri del gruppo di ricerca che saranno coinvolti nell'analisi dei dati. I dati non sono accecati in relazione al trattamento assegnato.

Questo studio fornirà una migliore conoscenza dell'esito atteso della ricostruzione ritardata del seno, quando viene eseguita con una di queste due tecniche chirurgiche. Pertanto, i ricercatori si aspettano che questi risultati aiuteranno a determinare se il lembo TAP in combinazione con l'ADM possa rappresentare un metodo migliore e più delicato per la ricostruzione del seno con minore morbilità e migliore rapporto costo-efficacia rispetto al lembo LD convenzionale. In tutti i casi i risultati di questo studio ci consentiranno di fornire alle pazienti informazioni migliori e più obiettive, prima che vengano sottoposte a ricostruzione mammaria ritardata.