- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02175511
Et randomiseret kontrolleret forsøg til hypertensionskontrol ved at integrere Cloud BP System og CPOE
Cloud BP-system integreret med CPOE forbedrer selvstyringen af hypertensive patienter: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Betydning: Mindre end halvtreds procent af patienter med hypertensiv sygdom formår at holde deres blodtryk (BP) inden for normale niveauer. Praktiske (Pragmatiske) og bæredygtige modeller er nødvendige for at forbedre BP-behandlingen hos patienter med hypertension.
Formål: At evaluere om cloud BP-system integreret med computeriseret lægeordreindtastning (CPOE) er nyttigt til at forbedre BP-håndtering sammenlignet med traditionel pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design, rammer og patienter: En randomiseret klinisk undersøgelse af 382 voksne rekrutteret fra 786 patienter, der var blevet diagnosticeret med hypertension og modtog behandling for hypertension på to distriktshospitaler i det nordlige Taiwan. Læger havde adgang til skybaserede BP-data fra CPOE. Hverken deltagere eller efterforskere blev blindet for gruppeopgaver. Undersøgelsen blev gennemført i en periode på syv måneder.
Interventioner: Patienter fra to hospitaler blev randomiseret i en kontrolgruppe, som modtog traditionel behandling (n=212) og en interventionsgruppe (n=170), som modtog en sky-baseret apparat til blodtryksovervågning i hjemmet. Enheden målte og transmitterede BP-data til cloud-serveren, som var integreret med CPOE-systemet på hospitalerne. Læger kunne få adgang til BP-dataene under patientmødet for at justere den antihypertensive terapi i overensstemmelse hermed. I mellemtiden kunne patienter gennemse deres egne BP-data fra deres computere, smartphones, tablets og så videre.
Primære resultater og mål: De primære resultater var kontrol af systolisk BP til mindre end 140 mm Hg og diastolisk BP til mindre end 90 mm Hg efter to, fire og seks måneder. De sekundære resultater var ændringer i BP og ordination af antihypertensiv medicin efter to, fire og seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sekundær hypertension
- vordende mor
- Slagtilfælde, myokardieinfarkt eller blev opereret inden for 3 måneder
- Atrieflimren
- Inter-arm difference (IAD) >20 mm Hg
- Uegnethed som anerkendt af læger.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at deltage i dette forsøg under hele processen
- Boede alene og kunne ikke læse SMS
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cloud-baseret BP-overvågning i hjemmet
170 blev tildelt forsøgsgruppen
|
en blodtryksmåler-lignende BP-måleenhed (Microlife®, "WatchBP Home"), der lagrede og transmitterede data til et sikkert cloud BP-system direkte via en General Packet Radio Service (GPRS) gateway gennem mobiltelefonnetværk.
|
|
Ingen indgriben: Traditionel pleje
212 patienter blev tildelt den traditionelle plejegruppe (papirbaserede data)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen af patienter med kontrolleret blodtryk (<140/90 mm Hg)
Tidsramme: Patienter, der deltog i dette forsøg, vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Patienter, der deltog i dette forsøg, vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringerne i BP og antihypertensiv medicin recept
Tidsramme: Patienter, der deltog i dette forsøg, vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Patienter, der deltog i dette forsøg, vil blive fulgt i et forventet gennemsnit på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yu-Chuan Li, MD., PhD., Taipei Medical University
- Studieleder: Peisan Lee, MA, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC 100-2622-E-038-001-CC2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .