- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02175511
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Kontrolle von Bluthochdruck durch die Integration von Cloud BP System und CPOE
In CPOE integriertes Cloud-BP-System verbessert das Selbstmanagement von Bluthochdruckpatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Bedeutung: Weniger als fünfzig Prozent der Patienten mit hypertensiven Erkrankungen schaffen es, ihren Blutdruck (BP) auf einem normalen Niveau zu halten. Praktische (pragmatische) und nachhaltige Modelle sind erforderlich, um das Blutdruckmanagement bei Patienten mit Bluthochdruck zu verbessern.
Ziel: Bewertung, ob das Cloud-Blutdrucksystem, das in die computergestützte Arztauftragseingabe (CPOE) integriert ist, nützlich ist, um das Blutdruckmanagement im Vergleich zur traditionellen Versorgung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design, Setting und Patienten: Eine randomisierte klinische Studie mit 382 Erwachsenen, rekrutiert aus 786 Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert worden war und die in zwei Bezirkskrankenhäusern im Norden Taiwans eine Behandlung gegen Bluthochdruck erhielten. Ärzte hatten Zugriff auf Cloud-basierte Blutdruckdaten von CPOE. Weder die Teilnehmer noch die Forscher waren gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Die Studie wurde über einen Zeitraum von sieben Monaten durchgeführt.
Interventionen: Patienten aus zwei Krankenhäusern wurden randomisiert in eine Kontrollgruppe mit traditioneller Versorgung (n=212) und eine Interventionsgruppe (n=170) eingeteilt, die ein Cloud-basiertes Blutdrucküberwachungsgerät für zu Hause erhielt. Das Gerät hat Blutdruckdaten gemessen und an den Cloud-Server übertragen, der in das CPOE-System in den Krankenhäusern integriert war. Ärzte könnten während des Patientengesprächs auf die Blutdruckdaten zugreifen, um die blutdrucksenkende Therapie entsprechend anzupassen. In der Zwischenzeit konnten Patienten ihre eigenen Blutdruckdaten von ihren Computern, Smartphones, Tablets usw. durchsuchen.
Primäre Endpunkte und Maßnahme(n): Die primären Endpunkte waren die Kontrolle des systolischen Blutdrucks auf weniger als 140 mm Hg und des diastolischen Blutdrucks auf weniger als 90 mm Hg nach zwei, vier und sechs Monaten. Die sekundären Endpunkte waren Änderungen des Blutdrucks und der Verschreibung von Antihypertensiva nach zwei, vier und sechs Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie
- Werdende Mutter
- Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Operation innerhalb von 3 Monaten
- Vorhofflimmern
- Differenz zwischen den Armen (IAD) > 20 mm Hg
- Von Ärzten anerkannte Ungeeignetheit.
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, während des gesamten Prozesses an dieser Studie teilzunehmen
- Lebte allein und konnte keine SMS lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cloudbasierte Blutdrucküberwachung zu Hause
170 wurden der Versuchsgruppe zugeteilt
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ein Blutdruckmessgerät im Stil eines Blutdruckmessgeräts (Microlife®, „WatchBP Home“), das Daten speichert und direkt über ein GPRS-Gateway (General Packet Radio Service) über das Mobilfunknetz an ein sicheres Cloud-Blutdrucksystem überträgt.
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Kein Eingriff: Traditionelle Pflege
212 Patienten wurden der traditionellen Versorgungsgruppe zugeordnet (papierbasierte Daten)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<140/90 mm Hg)
Zeitfenster: Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, werden für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten nachbeobachtet
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Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, werden für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten nachbeobachtet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Veränderungen des Blutdrucks und der Verschreibung von Antihypertensiva
Zeitfenster: Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, werden für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten nachbeobachtet
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Patienten, die an dieser Studie teilgenommen haben, werden für einen erwarteten Durchschnitt von 6 Monaten nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Yu-Chuan Li, MD., PhD., Taipei Medical University
- Studienleiter: Peisan Lee, MA, Taipei Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC 100-2622-E-038-001-CC2
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