- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02175511
Uno studio controllato randomizzato per il controllo dell'ipertensione integrando il sistema Cloud BP e CPOE
Il sistema Cloud BP integrato con CPOE migliora l'autogestione dei pazienti ipertesi: uno studio di prova controllato randomizzato
Importanza: meno del cinquanta per cento dei pazienti con malattia ipertensiva riesce a mantenere la pressione arteriosa (PA) entro livelli normali. Sono necessari modelli pratici (pragmatici) e sostenibili per migliorare la gestione della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione.
Obiettivo: valutare se il sistema cloud BP integrato con l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) sia utile per migliorare la gestione della BP rispetto alle cure tradizionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design, impostazione e pazienti: uno studio clinico randomizzato su 382 adulti reclutati da 786 pazienti a cui era stata diagnosticata l'ipertensione e che ricevevano un trattamento per l'ipertensione in due ospedali distrettuali nel nord di Taiwan. I medici hanno avuto accesso ai dati BP basati su cloud da CPOE. Né i partecipanti né i ricercatori erano accecati dall'assegnazione di gruppo. Lo studio è stato condotto per un periodo di sette mesi.
Interventi: i pazienti di due ospedali sono stati randomizzati in un gruppo di controllo che ha ricevuto cure tradizionali (n=212) e un gruppo di intervento (n=170) che ha ricevuto un dispositivo di monitoraggio della PA domiciliare basato su cloud. Il dispositivo ha misurato e trasmesso i dati della pressione arteriosa al server cloud, che è stato integrato con il sistema CPOE negli ospedali. I medici potrebbero accedere ai dati della PA durante l'incontro con il paziente per regolare di conseguenza la terapia antipertensiva. Nel frattempo, i pazienti possono sfogliare i propri dati BP dai loro computer, smartphone, tablet e così via.
Esito(i) primario(i) e Misura(e): Gli esiti primari erano il controllo della PA sistolica a meno di 140 mm Hg e della PA diastolica a meno di 90 mm Hg a due, quattro e sei mesi. Gli esiti secondari erano i cambiamenti della pressione arteriosa e la prescrizione di farmaci antipertensivi a due, quattro e sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ipertensione secondaria
- Madre in attesa
- Ictus, infarto miocardico o interventi chirurgici entro 3 mesi
- Fibrillazione atriale
- Differenza tra le braccia (IAD) >20 mm Hg
- Inidoneità riconosciuta dai medici.
Criteri di esclusione:
- Impossibile partecipare a questo processo per l'intero processo
- Vissuto da solo e incapace di leggere il messaggio di testo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio della PA domiciliare basato su cloud
170 sono stati assegnati al gruppo sperimentale
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un dispositivo di misurazione della pressione arteriosa in stile sfigmomanometro (Microlife®, "WatchBP Home") che memorizzava e trasmetteva i dati a un sistema cloud protetto della PA direttamente tramite un gateway GPRS (General Packet Radio Service) attraverso la rete di telefoni cellulari.
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Nessun intervento: Cura tradizionale
212 pazienti sono stati assegnati al gruppo di cure tradizionali (dati cartacei)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La proporzione di pazienti con pressione arteriosa controllata (<140/90 mm Hg)
Lasso di tempo: I pazienti che hanno partecipato a questo studio saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi
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I pazienti che hanno partecipato a questo studio saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Le variazioni della pressione arteriosa e la prescrizione di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: I pazienti che hanno partecipato a questo studio saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi
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I pazienti che hanno partecipato a questo studio saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yu-Chuan Li, MD., PhD., Taipei Medical University
- Direttore dello studio: Peisan Lee, MA, Taipei Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NSC 100-2622-E-038-001-CC2
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