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Uno studio controllato randomizzato per il controllo dell'ipertensione integrando il sistema Cloud BP e CPOE

24 giugno 2014 aggiornato da: Taipei Medical University

Il sistema Cloud BP integrato con CPOE migliora l'autogestione dei pazienti ipertesi: uno studio di prova controllato randomizzato

Importanza: meno del cinquanta per cento dei pazienti con malattia ipertensiva riesce a mantenere la pressione arteriosa (PA) entro livelli normali. Sono necessari modelli pratici (pragmatici) e sostenibili per migliorare la gestione della pressione arteriosa nei pazienti con ipertensione.

Obiettivo: valutare se il sistema cloud BP integrato con l'immissione di ordini medici computerizzati (CPOE) sia utile per migliorare la gestione della BP rispetto alle cure tradizionali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Design, impostazione e pazienti: uno studio clinico randomizzato su 382 adulti reclutati da 786 pazienti a cui era stata diagnosticata l'ipertensione e che ricevevano un trattamento per l'ipertensione in due ospedali distrettuali nel nord di Taiwan. I medici hanno avuto accesso ai dati BP basati su cloud da CPOE. Né i partecipanti né i ricercatori erano accecati dall'assegnazione di gruppo. Lo studio è stato condotto per un periodo di sette mesi.

Interventi: i pazienti di due ospedali sono stati randomizzati in un gruppo di controllo che ha ricevuto cure tradizionali (n=212) e un gruppo di intervento (n=170) che ha ricevuto un dispositivo di monitoraggio della PA domiciliare basato su cloud. Il dispositivo ha misurato e trasmesso i dati della pressione arteriosa al server cloud, che è stato integrato con il sistema CPOE negli ospedali. I medici potrebbero accedere ai dati della PA durante l'incontro con il paziente per regolare di conseguenza la terapia antipertensiva. Nel frattempo, i pazienti possono sfogliare i propri dati BP dai loro computer, smartphone, tablet e così via.

Esito(i) primario(i) e Misura(e): Gli esiti primari erano il controllo della PA sistolica a meno di 140 mm Hg e della PA diastolica a meno di 90 mm Hg a due, quattro e sei mesi. Gli esiti secondari erano i cambiamenti della pressione arteriosa e la prescrizione di farmaci antipertensivi a due, quattro e sei mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ipertensione secondaria
  • Madre in attesa
  • Ictus, infarto miocardico o interventi chirurgici entro 3 mesi
  • Fibrillazione atriale
  • Differenza tra le braccia (IAD) >20 mm Hg
  • Inidoneità riconosciuta dai medici.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile partecipare a questo processo per l'intero processo
  • Vissuto da solo e incapace di leggere il messaggio di testo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio della PA domiciliare basato su cloud
170 sono stati assegnati al gruppo sperimentale
un dispositivo di misurazione della pressione arteriosa in stile sfigmomanometro (Microlife®, "WatchBP Home") che memorizzava e trasmetteva i dati a un sistema cloud protetto della PA direttamente tramite un gateway GPRS (General Packet Radio Service) attraverso la rete di telefoni cellulari.
Nessun intervento: Cura tradizionale
212 pazienti sono stati assegnati al gruppo di cure tradizionali (dati cartacei)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con pressione arteriosa controllata (<140/90 mm Hg)
Lasso di tempo: I pazienti che hanno partecipato a questo studio saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi
I pazienti che hanno partecipato a questo studio saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le variazioni della pressione arteriosa e la prescrizione di farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: I pazienti che hanno partecipato a questo studio saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi
I pazienti che hanno partecipato a questo studio saranno seguiti per una media prevista di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu-Chuan Li, MD., PhD., Taipei Medical University
  • Direttore dello studio: Peisan Lee, MA, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC 100-2622-E-038-001-CC2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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