Study to Determine the Pharmacokinetics of Product 0405
26. juni 2014 opdateret af: Fougera Pharmaceuticals Inc.
An Open-Label, Multi-Center Study to Determine the Pharmacokinetics of Product 0405 in the Treatment of Atopic Dermatitis in Adolescent Subjects
The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics of Product 0405 in the Treatment of Atopic Dermatitis in Adolescent Subjects.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Treament medication will be administered topically twice daily for 28 days.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Atopic Dermatitis
- Good health with the exception of Atopic Dermatitis
- Percent body surface area minimums
Exclusion Criteria:
- Subject who are nursing, pregnant or planning a pregnancy
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Product 0405
Topically Active Investigational Product 0405
|
Produkt 0405 vil blive administreret topisk, to gange dagligt i 28 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Phamacokinetic sampling
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratory tests, vital signs, adverse events and local skin safety signs
Tidsramme: 28 days
|
28 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2014
Først opslået (Skøn)
27. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. juni 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juni 2014
Sidst verificeret
1. juni 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0405-01-07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .