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Study to Determine the Pharmacokinetics of Product 0405

26. Juni 2014 aktualisiert von: Fougera Pharmaceuticals Inc.

An Open-Label, Multi-Center Study to Determine the Pharmacokinetics of Product 0405 in the Treatment of Atopic Dermatitis in Adolescent Subjects

The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics of Product 0405 in the Treatment of Atopic Dermatitis in Adolescent Subjects.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Treament medication will be administered topically twice daily for 28 days.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of Atopic Dermatitis
  • Good health with the exception of Atopic Dermatitis
  • Percent body surface area minimums

Exclusion Criteria:

  • Subject who are nursing, pregnant or planning a pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Product 0405
Topically Active Investigational Product 0405
Arzneimittel: Produkt 0405
Produkt 0405 wird 28 Tage lang zweimal täglich topisch verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phamacokinetic sampling
Zeitfenster: 28 days
28 days

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Laboratory tests, vital signs, adverse events and local skin safety signs
Zeitfenster: 28 days
28 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fougera Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0405-01-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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