Study to Determine the Pharmacokinetics of Product 0405
26 de junio de 2014 actualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
An Open-Label, Multi-Center Study to Determine the Pharmacokinetics of Product 0405 in the Treatment of Atopic Dermatitis in Adolescent Subjects
The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics of Product 0405 in the Treatment of Atopic Dermatitis in Adolescent Subjects.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Treament medication will be administered topically twice daily for 28 days.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Atopic Dermatitis
- Good health with the exception of Atopic Dermatitis
- Percent body surface area minimums
Exclusion Criteria:
- Subject who are nursing, pregnant or planning a pregnancy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Product 0405
Topically Active Investigational Product 0405
|
El Producto 0405 se administrará por vía tópica, dos veces al día durante 28 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Phamacokinetic sampling
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Laboratory tests, vital signs, adverse events and local skin safety signs
Periodo de tiempo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0405-01-07
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .