Study to Determine the Pharmacokinetics of Product 0405
26 de junho de 2014 atualizado por: Fougera Pharmaceuticals Inc.
An Open-Label, Multi-Center Study to Determine the Pharmacokinetics of Product 0405 in the Treatment of Atopic Dermatitis in Adolescent Subjects
The purpose of this study is to evaluate the Pharmacokinetics of Product 0405 in the Treatment of Atopic Dermatitis in Adolescent Subjects.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Treament medication will be administered topically twice daily for 28 days.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical diagnosis of Atopic Dermatitis
- Good health with the exception of Atopic Dermatitis
- Percent body surface area minimums
Exclusion Criteria:
- Subject who are nursing, pregnant or planning a pregnancy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Product 0405
Topically Active Investigational Product 0405
|
O produto 0405 será administrado topicamente, duas vezes ao dia por 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Phamacokinetic sampling
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Laboratory tests, vital signs, adverse events and local skin safety signs
Prazo: 28 days
|
28 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0405-01-07
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