- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02192684
Obesity, Sleep Apnea, and Insulin Resistance
14. marts 2017 opdateret af: Gerald M Reaven, Stanford University
Interfacing Adiposity, Sleep Apnea, and Insulin Resistance
Obstructive sleep apnea (OSA) and type 2 diabetes confer increasing economic, social, and public health burdens in the United States.
That these diseases appear to co-exist and together increase one's risk of cardiovascular disease renders investigation into their shared pathophysiology even more urgent.
Investigators will assess prevalence of insulin resistance, a precursor to diabetes, among overweight patients with OSA.
Among those at highest risk of diabetes, investigators will randomize participants to pioglitazone or placebo to see the efficacy of the intervention on improving OSA, insulin resistance, and/or insulin secretion.
In a separate intervention, investigators will evaluate the cardiometabolic benefits of continuous positive airway pressure (CPAP) for 12 weeks in patients with OSA.
Investigators will also study subjects from the community without known sleep apnea, and assess whether insulin-resistant individuals are at risk for sleep apnea using clinical screening questionnaires.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy Individuals
- Age 30-70 years old
- BMI- 25-40 kg/m2
- Must meet criteria for obstructive sleep apnea by overnight in-laboratory polysomnography
Exclusion Criteria:
- Any significant co-morbidities, such as diabetes, active heart, kidney, liver diseases, or active or history of bladder cancer.
- Must not have previously received treatment for OSA, including CPAP.
- Must not be receiving any medications intended for weight loss, or those known to influence insulin sensitivity.
- Pregnancy/lactation is also an exclusion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pioglitazone
pioglitazone 45 mg, oral, daily
|
45 mg daily Insulin sensitizing
Andre navne:
|
Placebo komparator: placebo
Placebo, one pill daily
|
Compare with pioglitazone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in Apnea-hypopnea Index (AHI) Outcome Measure in Response to Pioglitazone or Placebo
Tidsramme: 8 weeks
|
To evaluate the effects of pioglitazone versus placebo on AHI in patients with OSA.
|
8 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2014
Først opslået (Skøn)
17. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveje
- Hyperinsulinisme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Overfølsomhed
- Apnø
- Insulin resistens
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Pioglitazon
Andre undersøgelses-id-numre
- 5U01HL108647-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Pioglitazone
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken
-
Emory UniversityAfsluttetDiabetisk ketoacidose | Diabetes med tendens til ketose | Alvorlig hyperglykæmiForenede Stater
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceIkke rekrutterer endnuANCA Associated Vasculitis | Hurtigt progressiv glomerulonefritis | Halvmåne glomerulonefritis
-
West Virginia UniversityRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetIkke-insulinafhængig diabetes mellitusForenede Stater
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AfsluttetMild kognitiv svækkelse på grund af Alzheimers sygdomForenede Stater, Tyskland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Australien
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Trukket tilbageAstma | Luftvejsbetændelse | Luftstrømsblokering | LuftvejshyperaktivitetForenede Stater