- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02192684
Obesity, Sleep Apnea, and Insulin Resistance
14 mars 2017 uppdaterad av: Gerald M Reaven, Stanford University
Interfacing Adiposity, Sleep Apnea, and Insulin Resistance
Obstructive sleep apnea (OSA) and type 2 diabetes confer increasing economic, social, and public health burdens in the United States.
That these diseases appear to co-exist and together increase one's risk of cardiovascular disease renders investigation into their shared pathophysiology even more urgent.
Investigators will assess prevalence of insulin resistance, a precursor to diabetes, among overweight patients with OSA.
Among those at highest risk of diabetes, investigators will randomize participants to pioglitazone or placebo to see the efficacy of the intervention on improving OSA, insulin resistance, and/or insulin secretion.
In a separate intervention, investigators will evaluate the cardiometabolic benefits of continuous positive airway pressure (CPAP) for 12 weeks in patients with OSA.
Investigators will also study subjects from the community without known sleep apnea, and assess whether insulin-resistant individuals are at risk for sleep apnea using clinical screening questionnaires.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
45
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy Individuals
- Age 30-70 years old
- BMI- 25-40 kg/m2
- Must meet criteria for obstructive sleep apnea by overnight in-laboratory polysomnography
Exclusion Criteria:
- Any significant co-morbidities, such as diabetes, active heart, kidney, liver diseases, or active or history of bladder cancer.
- Must not have previously received treatment for OSA, including CPAP.
- Must not be receiving any medications intended for weight loss, or those known to influence insulin sensitivity.
- Pregnancy/lactation is also an exclusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: pioglitazone
pioglitazone 45 mg, oral, daily
|
45 mg daily Insulin sensitizing
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
Placebo, one pill daily
|
Compare with pioglitazone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Apnea-hypopnea Index (AHI) Outcome Measure in Response to Pioglitazone or Placebo
Tidsram: 8 weeks
|
To evaluate the effects of pioglitazone versus placebo on AHI in patients with OSA.
|
8 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
17 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Störningar i glukosmetabolism
- Metaboliska sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Hyperinsulinism
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Överkänslighet
- Apné
- Insulinresistens
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Pioglitazon
Andra studie-ID-nummer
- 5U01HL108647-04 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Pioglitazone
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Emory UniversityAvslutadDiabetisk ketoacidos | Diabetes med benägenhet för ketos | Svår hyperglykemiFörenta staterna
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceHar inte rekryterat ännuANCA associerad vaskulit | Snabbt progressiv glomerulonefrit | Crescentisk glomerulonefrit
-
West Virginia UniversityRekryteringBröstcancer | MuskeltrötthetFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringNefrolitiasis, urinsyraFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadIcke-insulinberoende diabetes mellitusFörenta staterna
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AvslutadLindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Schweiz, Storbritannien, Australien
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Brooke Army Medical CenterThe Geneva FoundationAvslutadKronisk hepatit CFörenta staterna