- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02192684
Obesity, Sleep Apnea, and Insulin Resistance
14 marca 2017 zaktualizowane przez: Gerald M Reaven, Stanford University
Interfacing Adiposity, Sleep Apnea, and Insulin Resistance
Obstructive sleep apnea (OSA) and type 2 diabetes confer increasing economic, social, and public health burdens in the United States.
That these diseases appear to co-exist and together increase one's risk of cardiovascular disease renders investigation into their shared pathophysiology even more urgent.
Investigators will assess prevalence of insulin resistance, a precursor to diabetes, among overweight patients with OSA.
Among those at highest risk of diabetes, investigators will randomize participants to pioglitazone or placebo to see the efficacy of the intervention on improving OSA, insulin resistance, and/or insulin secretion.
In a separate intervention, investigators will evaluate the cardiometabolic benefits of continuous positive airway pressure (CPAP) for 12 weeks in patients with OSA.
Investigators will also study subjects from the community without known sleep apnea, and assess whether insulin-resistant individuals are at risk for sleep apnea using clinical screening questionnaires.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Healthy Individuals
- Age 30-70 years old
- BMI- 25-40 kg/m2
- Must meet criteria for obstructive sleep apnea by overnight in-laboratory polysomnography
Exclusion Criteria:
- Any significant co-morbidities, such as diabetes, active heart, kidney, liver diseases, or active or history of bladder cancer.
- Must not have previously received treatment for OSA, including CPAP.
- Must not be receiving any medications intended for weight loss, or those known to influence insulin sensitivity.
- Pregnancy/lactation is also an exclusion.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: pioglitazone
pioglitazone 45 mg, oral, daily
|
45 mg daily Insulin sensitizing
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: placebo
Placebo, one pill daily
|
Compare with pioglitazone
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in Apnea-hypopnea Index (AHI) Outcome Measure in Response to Pioglitazone or Placebo
Ramy czasowe: 8 weeks
|
To evaluate the effects of pioglitazone versus placebo on AHI in patients with OSA.
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Hiperinsulinizm
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Nadwrażliwość
- Bezdech
- Insulinooporność
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Pioglitazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5U01HL108647-04 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pioglitazone
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony