- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02192684
Obesity, Sleep Apnea, and Insulin Resistance
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Gerald M Reaven, Stanford University
Interfacing Adiposity, Sleep Apnea, and Insulin Resistance
Obstructive sleep apnea (OSA) and type 2 diabetes confer increasing economic, social, and public health burdens in the United States.
That these diseases appear to co-exist and together increase one's risk of cardiovascular disease renders investigation into their shared pathophysiology even more urgent.
Investigators will assess prevalence of insulin resistance, a precursor to diabetes, among overweight patients with OSA.
Among those at highest risk of diabetes, investigators will randomize participants to pioglitazone or placebo to see the efficacy of the intervention on improving OSA, insulin resistance, and/or insulin secretion.
In a separate intervention, investigators will evaluate the cardiometabolic benefits of continuous positive airway pressure (CPAP) for 12 weeks in patients with OSA.
Investigators will also study subjects from the community without known sleep apnea, and assess whether insulin-resistant individuals are at risk for sleep apnea using clinical screening questionnaires.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy Individuals
- Age 30-70 years old
- BMI- 25-40 kg/m2
- Must meet criteria for obstructive sleep apnea by overnight in-laboratory polysomnography
Exclusion Criteria:
- Any significant co-morbidities, such as diabetes, active heart, kidney, liver diseases, or active or history of bladder cancer.
- Must not have previously received treatment for OSA, including CPAP.
- Must not be receiving any medications intended for weight loss, or those known to influence insulin sensitivity.
- Pregnancy/lactation is also an exclusion.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pioglitazone
pioglitazone 45 mg, oral, daily
|
45 mg daily Insulin sensitizing
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: placebo
Placebo, one pill daily
|
Compare with pioglitazone
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Apnea-hypopnea Index (AHI) Outcome Measure in Response to Pioglitazone or Placebo
Aikaikkuna: 8 weeks
|
To evaluate the effects of pioglitazone versus placebo on AHI in patients with OSA.
|
8 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hyperinsulinismi
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Yliherkkyys
- Apnea
- Insuliiniresistenssi
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Pioglitatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U01HL108647-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .