Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunotoksin i peritoneal carcinomatosis - ImmunoPeCa-forsøg (ImmunoPeCa)

24. maj 2017 opdateret af: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Fase I/II-forsøg med MOC31PE-immunotoksin i peritoneal karcinomatose fra kolorektalt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er gennem et fase I/II klinisk forsøg at vurdere sikkerheden og toksiciteten af ​​intraperitonealt administreret MOC31PE-immunotoksin, givet den 1. postoperative dag efter cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) for peritoneale metastaser fra kolorektal cancer (CRC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MOC31PE er et immuntoksin, der tidligere er blevet evalueret i et fase I klinisk studie, der involverer patienter med fremskreden EpCAM-positivt karcinom for at vurdere stoffets sikkerheds- og tolerabilitetsprofil og den farmakokinetiske adfærd. I denne undersøgelse blev forbindelsen indgivet intravenøst ​​og blev godt tolereret. MOC31PE vil nu blive evalueret på de samme parametre i et nyt fase I/II klinisk forsøg, hvor lægemidlet vil blive administreret intraperitonealt til patienter med peritoneale metastaser fra EpCAM positive kolorektale carcinomer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret EpCAM positiv kolorektal cancer
  • Ambulant med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1 på operationstidspunktet
  • Mindst 18 år
  • Mistænkt isoleret peritoneal carcinomatose efter radiologisk oparbejdning
  • Fuldstændig cytoreduktion ved operation og mitomycin C givet som standard HIPEC-procedure
  • Peritoneal Cancer Index (PCI) ≤ 20

  • Laboratorieværdier ved inklusion:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1,5 x 10^9/L
    • Blodplader > 100 x 10^9/L
    • Hb > 9g/dL
    • Kreatinin ≤ 2x øvre normalgrænse
    • Bilirubin < 2,0x den øvre normalgrænse
    • Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x den øvre normalgrænse
    • Albuminniveauer > 30 g/L
    • International normaliseret ratio (INR) <1,3
  • Underskrevet informeret samtykke og forventet samarbejde med hensyn til behandling og opfølgning skal indhentes og dokumenteres i henhold til International Conference of Harmonisation- Good clinical Practice (ICH GCP) og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre synkrone metastatiske læsioner. Patienter kan inkluderes, hvis de har haft kurativ resektion af metastatisk CRC-sygdom mere end 2 år før inklusion og ikke har noget tilbagefald på dette sted.
  • Anamnese med tidligere anden malign sygdom inden for de sidste 3 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet karcinom i livmoderhalsen eller basal- eller pladecellehudkræft.
  • Anamnese med centralnervesystem (CNS)- eller knoglemetastaser
  • Betydelig hjertesygdom eller anden medicinsk sygdom, der ville begrænse aktivitet eller overlevelse, såsom alvorlig kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Anamnese med enhver leversygdom, inklusive hepatitis B- eller C-infektion
  • Kemoterapi/strålebehandling eller større operation inden for de sidste 4 uger før behandlingsstart
  • BMI > 35
  • Gravide eller ammende patienter
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af lægemidler, der kan påvirke leverfunktionen (f. phenytoin eller phenobarbital)
  • Brug af antikoagulantia
  • Enhver grund til, at patienten efter investigators mening ikke bør deltage i undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MOC31PE immuntoksin
Lægemiddel, der skal instilleres på dag 1 efter cytoreduktiv kirurgi og HIPEC.
Medicin: MOC31PE immuntoksin
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive behandlet med en enkelt intraperitoneal MOC31PE-immunotoksin-instillation i 6 timer på den første dag efter CRS og HIPEC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 5 år eller indtil sygdomsprogression
Opfølgning: 5 år fra administration af studielægemidlet eller indtil sygdomsprogression
5 år eller indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax, Tmax
Tidsramme: 8 uger
Målinger vil blive udført 0, 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet
8 uger
Neutraliserende anti-immunotoksin antistofrespons
Tidsramme: 8 uger
Målinger af neutraliserende anti-immunotoksin antistofrespons vil blive udført 4 og 8 uger efter administration af undersøgelseslægemidlet
8 uger
Biomarkører for sygdomsgentagelse
Tidsramme: 5 år eller indtil sygdomsprogression
Serumprøver til identifikation af biomarkører for sygdomstilbagefald vil blive taget ved hver opfølgning i 5 år eller indtil sygdomsprogression
5 år eller indtil sygdomsprogression
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse for alle patienter vil blive vurderet efter 5 år
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Opfølgningsperiode på 5 år, eller indtil sygdomsprogression
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2014

Først opslået (Skøn)

19. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ImmunoPeCa Trial

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner