Imunotoxin u peritoneální karcinomatózy – studie ImmunoPeCa (ImmunoPeCa)
24. května 2017 aktualizováno: Svein Dueland, Oslo University Hospital
Fáze I/II studie imunotoxinu MOC31PE u peritoneální karcinomatózy z kolorektálního karcinomu
Účelem této studie je prostřednictvím klinické studie fáze I/II posoudit bezpečnost a toxicitu intraperitoneálně podávaného imunotoxinu MOC31PE, podávaného 1. pooperační den po cytoredukční operaci (CRS) a hypertermické intraperitoneální chemoterapii (HIPEC) pro peritoneální metastázy z kolorektální karcinom (CRC).
Přehled studie
Detailní popis
MOC31PE je imunotoxin, který byl dříve hodnocen v klinické studii fáze I zahrnující pacienty s pokročilým EpCAM pozitivním karcinomem za účelem posouzení profilu bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetického chování sloučeniny.
V této studii byla sloučenina podávána intravenózně a byla dobře tolerována.
MOC31PE bude nyní hodnocen na stejných parametrech v nové fázi I/II klinické studie, kde bude lék podáván intraperitoneálně pacientům s peritoneálními metastázami z EpCAM pozitivních kolorektálních karcinomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky ověřený EpCAM pozitivní kolorektální karcinom
- Ambulantní s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 v době operace
- Minimálně 18 let
- Podezření na izolovanou peritoneální karcinomatózu po radiologickém vyšetření
- Kompletní cytoredukce při operaci a mitomycin C podávaný jako standardní HIPEC postup
- Peritoneální index rakoviny (PCI) ≤ 20
Laboratorní hodnoty při zařazení:
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky > 100 x 10^9/L
- Hb > 9 g/dl
- Kreatinin ≤ 2x horní hranice normálu
- Bilirubin < 2,0x horní hranice normálu
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2, 5x horní hranice normálu
- Hladiny albuminu > 30 g/l
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) <1,3
- Podepsaný informovaný souhlas a očekávaná spolupráce s ohledem na léčbu a sledování musí být získány a zdokumentovány v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH GCP) a národními/místními předpisy.
Kritéria vyloučení:
- Jiné synchronní metastatické léze. Pacienti mohou být zařazeni, pokud podstoupili kurativní resekci metastatického onemocnění CRC více než 2 roky před zařazením a není v této lokalitě detekován žádný relaps.
- Anamnéza předchozího jiného maligního onemocnění za poslední 3 roky, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
- Anamnéza metastáz centrálního nervového systému (CNS) nebo kostních metastáz
- Významné srdeční nebo jiné zdravotní onemocnění, které by omezovalo aktivitu nebo přežití, jako je těžké městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie
- Anamnéza jakéhokoli onemocnění jater včetně infekce hepatitidy B nebo C
- Chemoterapie/radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok během posledních 4 týdnů před zahájením léčby
- BMI > 35
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Užívání léků, které mohou ovlivnit funkci jater (např. fenytoin nebo fenobarbital)
- Použití antikoagulancií
- Jakýkoli důvod, proč by se podle názoru zkoušejícího pacient neměl účastnit protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Imunotoxin MOC31PE
Lék, který se má instilovat 1. den po cytoredukční operaci a HIPEC.
|
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou léčeni jednou intraperitoneální instilací imunotoxinu MOC31PE po dobu 6 hodin první den po CRS a HIPEC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 5 let nebo do progrese onemocnění
|
Sledování: 5 let od podání studovaného léku nebo do progrese onemocnění
|
5 let nebo do progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax, Tmax
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření se provedou v 0, 3, 6, 12, 24, 48 a 72 hodinách po podání studovaného léku
|
8 týdnů
|
|
Neutralizační odpověď protilátek proti imunotoxinu
Časové okno: 8 týdnů
|
Měření neutralizačních anti-imunotoxinových protilátek bude provedeno 4 a 8 týdnů po podání studovaného léku
|
8 týdnů
|
|
Biomarkery recidivy onemocnění
Časové okno: 5 let nebo do progrese onemocnění
|
Vzorky séra pro identifikaci biomarkerů recidivy onemocnění budou odebírány při každé kontrole po dobu 5 let nebo do progrese onemocnění
|
5 let nebo do progrese onemocnění
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Celkové přežití všech pacientů bude hodnoceno po 5 letech
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Doba sledování 5 let nebo do progrese onemocnění
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
10. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
10. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
19. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Peritoneální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary břicha
- Karcinom
- Kolorektální novotvary
- Peritoneální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Imunotoxiny
Další identifikační čísla studie
- ImmunoPeCa Trial
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .