Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunotoxine bij peritoneale carcinomatose - ImmunoPeCa-onderzoek (ImmunoPeCa)

24 mei 2017 bijgewerkt door: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Fase I/II-studie van MOC31PE-immunotoxine bij peritoneale carcinomatose van colorectaal carcinoom

Het doel van deze studie is door middel van een fase I/II klinische studie om de veiligheid en toxiciteit te beoordelen van intraperitoneaal toegediend MOC31PE-immunotoxine, gegeven op de 1e postoperatieve dag na cytoreductieve chirurgie (CRS) en hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) voor peritoneale metastasen van colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

MOC31PE is een immunotoxine dat eerder is geëvalueerd in een fase I klinische studie met patiënten met gevorderd EpCAM-positief carcinoom om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel en het farmacokinetische gedrag van de verbinding te beoordelen. In deze studie werd de verbinding intraveneus toegediend en werd goed verdragen. MOC31PE zal nu op dezelfde parameters worden geëvalueerd in een nieuwe fase I/II klinische studie, waar het geneesmiddel intraperitoneaal zal worden toegediend aan patiënten met peritoneale metastasen van EpCAM-positieve colorectale carcinomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerde EpCAM-positieve colorectale kanker
  • Ambulant met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1 op het moment van de operatie
  • Minstens 18 jaar oud
  • Vermoedelijke geïsoleerde peritoneale carcinomatose bij radiologisch onderzoek
  • Volledige cytoreductie bij operatie en mitomycine C gegeven als standaard HIPEC-procedure
  • Peritoneale kankerindex (PCI) ≤ 20

  • Laboratoriumwaarden bij opname:

    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 10^9/L
    • Bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
    • Hb > 9g/dL
    • Creatinine ≤ 2x bovengrens van normaal
    • Bilirubine < 2,0x de bovengrens van normaal
    • Aspartaataminotransferase (AST) en Alanineaminotransferase (ALT) ≤ 2. 5x de bovengrens van normaal
    • Albuminegehalte > 30 g/L
    • Internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,3
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en verwachte medewerking met betrekking tot behandeling en follow-up moeten worden verkregen en gedocumenteerd in overeenstemming met de Internationale Conferentie voor Harmonisatie - Goede Klinische Praktijken (ICH GCP) en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere synchrone metastatische laesies. Patiënten kunnen worden geïncludeerd als ze meer dan 2 jaar voorafgaand aan inclusie curatieve resectie van gemetastaseerde CRC-ziekte hebben ondergaan en er geen recidief op deze locatie wordt gedetecteerd.
  • Voorgeschiedenis van een eerdere andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld cervixcarcinoom of basaal- of plaveiselcelkanker.
  • Voorgeschiedenis van centraal zenuwstelsel (CZS)- of botmetastasen
  • Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Geschiedenis van een leveraandoening, waaronder hepatitis B- of C-infectie
  • Chemotherapie/bestraling of grote operatie in de laatste 4 weken voor aanvang van de behandeling
  • BMI > 35
  • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Gebruik van geneesmiddelen die de leverfunctie kunnen beïnvloeden (bijv. fenytoïne of fenobarbital)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MOC31PE Immunotoxine
Geneesmiddel dat moet worden toegediend op dag 1 na cytoreductieve chirurgie en HIPEC.
Geneesmiddel: MOC31PE Immunotoxine
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden behandeld met een enkele intraperitoneale MOC31PE immunotoxine-instillatie gedurende 6 uur op de eerste dag na CRS en HIPEC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 5 jaar of tot progressie van de ziekte
Follow-up: 5 jaar vanaf toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot progressie van de ziekte
5 jaar of tot progressie van de ziekte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax, Tmax
Tijdsspanne: 8 weken
Metingen worden uitgevoerd op 0, 3, 6, 12, 24, 48 en 72 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
8 weken
Neutraliserende anti-immunotoxine-antilichaamrespons
Tijdsspanne: 8 weken
Metingen van de neutraliserende anti-immunotoxine-antilichaamrespons zullen 4 en 8 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden uitgevoerd
8 weken
Biomarkers van terugkeer van de ziekte
Tijdsspanne: 5 jaar of tot progressie van de ziekte
Serummonsters voor identificatie van biomarkers van ziekterecidief zullen worden genomen bij elke follow-up gedurende 5 jaar of tot ziekteprogressie
5 jaar of tot progressie van de ziekte
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
De algehele overleving van alle patiënten zal na 5 jaar worden beoordeeld
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Follow-up periode van 5 jaar, of tot ziekteprogressie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ImmunoPeCa Trial

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren