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Immuntoxin bei Peritonealkarzinomatose – ImmunoPeCa-Studie (ImmunoPeCa)

24. Mai 2017 aktualisiert von: Svein Dueland, Oslo University Hospital

Phase I/II-Studie mit MOC31PE-Immuntoxin bei Peritonealkarzinomatose aufgrund von kolorektalem Karzinom

Der Zweck dieser Studie ist eine klinische Studie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit und Toxizität von intraperitoneal verabreichtem MOC31PE-Immuntoxin, verabreicht am 1. postoperativen Tag nach zytoreduktiver Chirurgie (CRS) und hyperthermischer intraperitonealer Chemotherapie (HIPEC) bei Peritonealmetastasen von Darmkrebs (CRC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

MOC31PE ist ein Immuntoxin, das zuvor in einer klinischen Phase-I-Studie an Patienten mit fortgeschrittenem EpCAM-positivem Karzinom untersucht wurde, um das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil sowie das pharmakokinetische Verhalten der Verbindung zu bewerten. In dieser Studie wurde die Verbindung intravenös verabreicht und gut vertragen. MOC31PE wird nun anhand derselben Parameter in einer neuen klinischen Phase-I/II-Studie evaluiert, in der das Medikament intraperitoneal an Patienten mit Peritonealmetastasen von EpCAM-positiven kolorektalen Karzinomen verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Oslo University Hospital- The Norwegian Radium Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter EpCAM-positiver Darmkrebs
  • Ambulant mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 zum Zeitpunkt der Operation
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Verdacht auf isolierte Peritonealkarzinomatose bei radiologischer Untersuchung
  • Vollständige Zytoreduktion bei der Operation und Mitomycin C als Standard-HIPEC-Verfahren
  • Peritonealkrebs-Index (PCI) ≤ 20

  • Laborwerte bei Aufnahme:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1,5 x 10^9/L
    • Blutplättchen > 100 x 10^9/L
    • Hb > 9 g/dl
    • Kreatinin ≤ 2x Obergrenze des Normalwerts
    • Bilirubin < 2,0x der Obergrenze des Normalwerts
    • Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5x der Obergrenze des Normalwerts
    • Albuminspiegel > 30 g/L
    • International normalisiertes Verhältnis (INR) <1,3
  • Eine unterzeichnete Einverständniserklärung und die erwartete Zusammenarbeit in Bezug auf Behandlung und Nachsorge müssen gemäß der International Conference of Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH GCP) und nationalen/lokalen Vorschriften eingeholt und dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere synchrone metastatische Läsionen. Patienten können eingeschlossen werden, wenn bei ihnen mehr als 2 Jahre vor der Aufnahme eine kurative Resektion einer metastasierten CRC-Erkrankung durchgeführt wurde und an dieser Stelle kein Rückfall festgestellt wurde.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von ausreichend behandeltem Gebärmutterhalskarzinom oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Vorgeschichte von Zentralnervensystem (ZNS)- oder Knochenmetastasen
  • Erhebliche Herzerkrankung oder andere medizinische Erkrankung, die die Aktivität oder das Überleben einschränken würde, wie z. B. schwere Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Herzrhythmusstörungen
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Chemotherapie/Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb der letzten 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • BMI > 35
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Einnahme von Arzneimitteln, die die Leberfunktion beeinflussen können (z. B. Phenytoin oder Phenobarbital)
  • Verwendung von Antikoagulanzien
  • Irgendein Grund, warum der Patient nach Meinung des Prüfarztes nicht am Studienprotokoll teilnehmen sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MOC31PE-Immuntoxin
Das Medikament wird am ersten Tag nach einer zytoreduktiven Operation und HIPEC verabreicht.
Arzneimittel: MOC31PE-Immuntoxin
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden am ersten Tag nach CRS und HIPEC 6 Stunden lang mit einer einzigen intraperitonealen MOC31PE-Immuntoxin-Instillation behandelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Nachbeobachtung: 5 Jahre ab Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax, Tmax
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Messungen werden 0, 3, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt
8 Wochen
Neutralisierende Anti-Immuntoxin-Antikörperreaktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Messungen der neutralisierenden Anti-Immuntoxin-Antikörperreaktion werden 4 und 8 Wochen nach der Verabreichung des Studienmedikaments durchgeführt
8 Wochen
Biomarker für das Wiederauftreten von Krankheiten
Zeitfenster: 5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Serumproben zur Identifizierung von Biomarkern für das Wiederauftreten der Krankheit werden bei jeder Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 5 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit entnommen
5 Jahre oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben aller Patienten wird nach 5 Jahren beurteilt
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Nachbeobachtungszeitraum von 5 Jahren oder bis zum Fortschreiten der Krankheit
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Svein Dueland, MD PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ImmunoPeCa Trial

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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