Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​docetaxel og carboplatin ved metastatisk malignt melanom mislykket førstelinjebehandling med dacabazin eller temozolomid

27. august 2014 opdateret af: Yonsei University
Dette er fase II, enkeltarmet enkeltcenterstudie, der vurderer effektiviteten af ​​ugentlig docetaxel plus carboplatin i andenlinjebehandling af malignt melanom (ikke-operabelt eller metastatisk), som har svigtet behandling med dacarbazin eller temozolomid. Det primære endepunkt er den samlede responsrate i henhold til RECIST 1.1-kriterier vurderet ved hjælp af CT eller MR, og det sekundære endepunkt inkluderer sygdomskontrolrate, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk dokumenteret malignt melanom (tilbagevendende eller metastatisk), som var udviklet under eller efter at have modtaget mindst én cyklus af et regime indeholdende dacarbazin eller temozolomid i fremskreden tilstand
  • Målbar sygdom (RECIST)
  • ECOG ydeevne 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Total bilirubin <1,5N; ASAT og ALAT <2,5N
  • Serum kreatinin < 1,5N
  • ANC ≥ 1.500/mm³ (G-CSF tilladt)
  • Blodplader ≥ 100.000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dL
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk hjernemetastase
  • Tidligere behandlingshistorie med taxan eller platinmiddel indeholdende kemoterapi
  • Tidligere større operation inden for 2 uger før starten af ​​forsøget, eller manglende overholdelse af operationen
  • Tidligere anamnese med andre maligne sygdomme inden for 5 år bortset fra helbredt hudbasalcellekarcinom eller helbredt in-situ livmoderhalskræft
  • Andre alvorlige medicinske tilstande (infektion, ukontrolleret hypertension, hjertesvigt, MI-historie inden for 6 måneder)
  • Følsomhed over for platinmidler eller docetaxel
  • Ukontrolleret anfald
  • Kvinder gravide eller ammende
  • Alkohol- eller stofmisbruger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ugentlig docetaxel og carboplatin
Medicin: docetaxel 35mg/m2
D1, 8 docetaxel 35 mg/m2 D1, 8 carboplatin AUC 3 hver 3. uge
Medicin: Carboplatin AUC3
D1, 8 docetaxel 35 mg/m2 D1, 8 carboplatin AUC 3 hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: hver 6. uge, op til 4 år
Responsrateevaluering baseret på RECIST 1.1 bekræftet ved CT eller MR
hver 6. uge, op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: hver 6. uge, op til 4 år
hver 6. uge, op til 4 år
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge, op til 4 år
hver 6. uge, op til 4 år
samlet overlevelse
Tidsramme: hver 6. uge, op til 4 år
hver 6. uge, op til 4 år
uønskede hændelser
Tidsramme: hver 6. uge, op til 4 år
hver 6. uge, op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (SKØN)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

29. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2011-0300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner