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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Docetaxel und Carboplatin bei metastasiertem malignem Melanom, bei der die Erstlinientherapie mit Dacabazin oder Temozolomid fehlschlug

27. August 2014 aktualisiert von: Yonsei University
Dies ist die einarmige, monozentrische Phase-II-Studie, die die Wirksamkeit von wöchentlichem Docetaxel plus Carboplatin in der Zweitlinienbehandlung des malignen Melanoms (nicht resezierbar oder metastasierend) bewertet, bei dem die Behandlung mit Dacarbazin oder Temozolomid fehlgeschlagen ist. Der primäre Endpunkt ist die Gesamtansprechrate gemäß den RECIST 1.1-Kriterien, bewertet mittels CT oder MRT, und der sekundäre Endpunkt umfasst die Krankheitskontrollrate, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch nachgewiesenem malignem Melanom (wiederkehrend oder metastasierend), das während oder nach mindestens einem Zyklus eines Therapieschemas mit Dacarbazin oder Temozolomid im fortgeschrittenen Stadium fortgeschritten war
  • Messbare Krankheit (RECIST)
  • ECOG-Leistung 0-2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Gesamtbilirubin < 1,5 N; ASAT und ALAT < 2,5 N
  • Serumkreatinin < 1,5 N
  • ANC ≥ 1.500/mm³ (G-CSF erlaubt)
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dl
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Taxan oder platinhaltiger Chemotherapie
  • Vorheriger größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie oder Ausbleiben der Genesung nach dem chirurgischen Eingriff
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut oder geheiltem In-situ-Zervixkrebs
  • Andere schwere Erkrankungen (Infektion, unkontrollierter Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb von 6 Monaten)
  • Empfindlichkeit gegenüber Platinmitteln oder Docetaxel
  • Unkontrollierter Anfall
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Alkohol- oder Drogenabhängiger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: wöchentlich Docetaxel und Carboplatin
Arzneimittel: Docetaxel 35 mg/m2
D1, 8 Docetaxel 35 mg/m2 D1, 8 Carboplatin AUC 3 alle 3 Wochen
Arzneimittel: Carboplatin AUC3
D1, 8 Docetaxel 35 mg/m2 D1, 8 Carboplatin AUC 3 alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis 4 Jahre
Bewertung der Ansprechrate basierend auf RECIST 1.1, bestätigt durch CT oder MRT
alle 6 Wochen, bis 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis 4 Jahre
alle 6 Wochen, bis 4 Jahre
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis 4 Jahre
alle 6 Wochen, bis 4 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis 4 Jahre
alle 6 Wochen, bis 4 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: alle 6 Wochen, bis 4 Jahre
alle 6 Wochen, bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0300

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