Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude visant à évaluer l'efficacité du docétaxel et du carboplatine dans le traitement du mélanome malin métastatique en cas d'échec du traitement de première intention avec la dacabazine ou le témozolomide

27 août 2014 mis à jour par: Yonsei University
Il s'agit de l'étude monocentrique de phase II, à un seul bras, évaluant l'efficacité de l'association hebdomadaire de docétaxel et de carboplatine dans le traitement de deuxième intention du mélanome malin (non résécable ou métastatique) en échec d'un traitement contenant de la dacarbazine ou du témozolomide. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse global selon les critères RECIST 1.1 évalués par TDM ou IRM et le critère d'évaluation secondaire comprend le taux de contrôle de la maladie, la survie sans progression, la survie globale et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un mélanome malin histologiquement prouvé (récidivant ou métastatique) ayant progressé pendant ou après avoir reçu au moins un cycle d'un traitement contenant de la dacarbazine ou du témozolomide dans un contexte avancé
  • Maladie mesurable (RECIST)
  • Performances ECOG 0-2
  • Fonction organique adéquate
  • Bilirubine totale <1,5N ; ASAT et ALAT <2.5N
  • Créatinine sérique < 1,5 N
  • ANC ≥ 1 500/mm³ (G-CSF autorisé)
  • Plaquettes ≥ 100 000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dL
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales symptomatiques
  • Antécédents de traitement par taxane ou agent de platine contenant une chimiothérapie
  • Chirurgie majeure antérieure dans les 2 semaines précédant le début de l'essai, ou incapacité à se remettre de la chirurgie
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri ou du cancer du col de l'utérus in situ guéri
  • Autres conditions médicales graves (infection, hypertension non contrôlée, insuffisance cardiaque, antécédents d'IM dans les 6 mois)
  • Sensibilité aux platines ou au docétaxel
  • Crise incontrôlée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Abus d'alcool ou de drogue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: docétaxel et carboplatine hebdomadaires
Médicament: docétaxel 35mg/m2
J1, 8 docétaxel 35 mg/m2 J1, 8 carboplatine ASC 3 toutes les 3 semaines
Médicament: Carboplatine AUC3
J1, 8 docétaxel 35 mg/m2 J1, 8 carboplatine ASC 3 toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans
Évaluation du taux de réponse basée sur RECIST 1.1 confirmé par CT ou IRM
toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux de contrôle de la maladie
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans
toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans
survie sans progression
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans
toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans
la survie globale
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans
toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans
événements indésirables
Délai: toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans
toutes les 6 semaines, jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

22 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0300

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur docétaxel 35mg/m2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Korea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner