Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effektiviteten av docetaxel och karboplatin vid metastaserande malignt melanom misslyckad första linjens Dacabazine eller Temozolomide Contained Therapy

27 augusti 2014 uppdaterad av: Yonsei University
Detta är fas II, enarmad, singelcenterstudie som utvärderar effekten av veckovis docetaxel plus karboplatin vid andra linjens behandling av malignt melanom (icke opererbart eller metastaserande) som har misslyckats med behandling innehållande dakarbazin eller temozolomid. Den primära slutpunkten är den totala svarsfrekvensen enligt RECIST 1.1-kriterier bedömda med hjälp av CT eller MRI och den sekundära slutpunkten inkluderar sjukdomskontrollfrekvens, progressionsfri överlevnad, total överlevnad och säkerhet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bevisat malignt melanom (återkommande eller metastaserande) som hade utvecklats under eller efter att de fått minst en behandlingscykel med dakarbazin eller temozolomid i avancerad behandling
  • Mätbar sjukdom (RECIST)
  • ECOG-prestanda 0-2
  • Tillräcklig organfunktion
  • Totalt bilirubin <1,5N; ASAT och ALAT <2,5N
  • Serumkreatinin < 1,5N
  • ANC ≥ 1 500/mm³ (G-CSF tillåtet)
  • Blodplättar ≥ 100 000/mm³
  • Hb ≥ 9,0 g/dL
  • Förväntad livslängd på minst 12 veckor
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Symtomatisk hjärnmetastasering
  • Tidigare behandling med taxan eller platinamedel innehållande kemoterapi
  • Tidigare större operation inom 2 veckor innan försökets början, eller misslyckande att återhämta sig från operationen
  • Tidigare anamnes på andra maligniteter inom 5 år förutom botad hudbasalcellscancer eller botad in-situ livmoderhalscancer
  • Andra allvarliga medicinska tillstånd (infektion, okontrollerad hypertoni, hjärtsvikt, MI-historia inom 6 månader)
  • Känslighet för platinamedel eller docetaxel
  • Okontrollerat anfall
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Alkohol- eller drogmissbrukare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: docetaxel och karboplatin varje vecka
Läkemedel: docetaxel 35mg/m2
D1, 8 docetaxel 35 mg/m2 D1, 8 karboplatin AUC 3 var tredje vecka
Läkemedel: Karboplatin AUC3
D1, 8 docetaxel 35 mg/m2 D1, 8 karboplatin AUC 3 var tredje vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: var 6:e ​​vecka, upp till 4 år
Svarsfrekvensutvärdering baserad på RECIST 1.1 bekräftad med CT eller MRT
var 6:e ​​vecka, upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsbekämpningsgrad
Tidsram: var 6:e ​​vecka, upp till 4 år
var 6:e ​​vecka, upp till 4 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​vecka, upp till 4 år
var 6:e ​​vecka, upp till 4 år
total överlevnad
Tidsram: var 6:e ​​vecka, upp till 4 år
var 6:e ​​vecka, upp till 4 år
negativa händelser
Tidsram: var 6:e ​​vecka, upp till 4 år
var 6:e ​​vecka, upp till 4 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2014

Första postat (UPPSKATTA)

22 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

29 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2011-0300

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt melanom

Kliniska prövningar på docetaxel 35mg/m2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera