En prospektiv undersøgelse af Bard® LifeStent® Solo vaskulære stentsystem (REALITY2)

Inklusionskriterier:

1. Emnet eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om karakteren af ​​evalueringen, accepterer dens bestemmelser og har underskrevet formularen med informeret samtykke (ICF).
2. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde de protokolpålagte opfølgningsprocedurer og besøg.
3. Forsøgspersonen er ≥ 21 år gammel.
4. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for syv dage før indeksproceduren. Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller post-menopausale, er fritaget for at få en graviditetstest.
5. Forsøgspersonen har livsstilsbegrænsende claudicatio eller mildt vævstab defineret som: Rutherford Kategori 1 2-5 (moderat claudicatio til mindre vævstab).
6. Mållæsionen har angiografiske tegn på stenose eller restenose ≥50 % eller okklusion i SFA og/eller poplitealarterien (ved visuel vurdering) og er modtagelig for PTA og stenting.
7. Målkarreferencediameteren er (ved visuel vurdering) passende til behandling med tilgængelige stentdiametre på 6,0 og 7,0 mm.
8. Der er angiografiske tegn på, at mindst et kar er afstrømmet til foden (i niveau med malleolen).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er ude af stand til eller villig til at give informeret samtykke eller er ude af stand eller uvillig til at overholde undersøgelsens opfølgningsprocedure og besøg.
2. Individet har claudicatio eller kritisk lemmeriskæmi beskrevet som Rutherford Kategori 0 (asymptomatisk), 1 (mild claudicatio) eller 6 (større vævstab).
3. Forsøgspersonen har en kendt kontraindikation (herunder allergisk reaktion) eller følsomhed over for blodpladehæmmende/antikoagulerende medicin, nikkel, titanium eller tantal.
4. Individet har en kendt følsomhed over for kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling med steroider og/og antihistaminer.
5. Forsøgspersonen har en historie med blødende diateser af koagulopati.
6. Forsøgspersonen har samtidig nyresvigt med et kreatinin på >2,5 mg/dL.
7. Forsøgspersonen har samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis, uræmi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller dyb venetrombose (DVT) på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
8. Forsøgspersonen modtager dialyse eller immunsuppressiv behandling.
9. Forsøgspersonen deltager i et forsøgslægemiddel eller en anden undersøgelse af udstyr.
10. Forsøgspersonen har en anden medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening kan forårsage, at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid på mindre end to år.
11. Forsøgspersonen har omfattende perifer vaskulær sygdom, som efter investigatorens mening udelukker sikker indføring af en introducerskede.
12. Mållæsionen er lokaliseret i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen.
13. Forsøgspersonen har angiografiske tegn på dårlig indstrømning, som ville blive anset for utilstrækkelig til at understøtte et vaskulært bypass-transplantat.
14. Forsøgspersonen er diagnosticeret med septikæmi på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
15. Forsøgspersoner med en stent, der tidligere er implanteret i mållæsionen. Et målkar med en tidligere anbragt stent er tilladt, så længe den pågældende anordning ikke kommer i kontakt med den tidligere anbragte stent under behandling af mållæsionen.
16. Læsioner, der kræver brug af mere end én undersøgelsesstent.
17. Bilateral sygdom i den native SFA og/eller proksimale popliteale arterie, hvor begge lemmer opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, og det er planlagt at behandle begge lemmer inden for 30 dage.