En prospektiv studie av Bard® LifeStent® Solo vaskulær stentsystem (REALITY2)

Inklusjonskriterier:

1. Subjektet eller den juridiske representanten har blitt informert om karakteren av evalueringen, godtar bestemmelsene og har signert skjemaet for informert samtykke (ICF).
2. Subjektet godtar å overholde de protokollpålagte oppfølgingsprosedyrene og besøkene.
3. Personen er ≥ 21 år gammel.
4. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen syv dager før indeksprosedyren. Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile eller postmenopausale er unntatt fra å ta en graviditetstest.
5. Personen har livsstilsbegrensende claudicatio eller mildt vevstap definert som: Rutherford Kategori 1 2-5 (moderat claudicatio til mindre vevstap).
6. Mållesjonen har angiografiske tegn på stenose eller restenose ≥50 % eller okklusjon i SFA og/eller poplitealarterien (ved visuelt estimat) og er mottagelig for PTA og stenting.
7. Målkarreferansediameteren er (ved visuelt estimat) passende for behandling med tilgjengelige stentdiametre på 6,0 og 7,0 mm.
8. Det er angiografiske bevis på minst ett karavrenning til foten (på nivå med malleolen).

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi informert samtykke eller er ikke i stand til eller vil ikke overholde studieoppfølgingsprosedyren og besøkene.
2. Personen har claudicatio eller kritisk lemmeriskemi beskrevet som Rutherford kategori 0 (asymptomatisk), 1 (mild claudicatio) eller 6 (stort vevstap).
3. Personen har en kjent kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) eller følsomhet overfor blodplatehemmende/antikoagulerende medisiner, nikkel, titan eller tantal.
4. Pasienten har en kjent følsomhet for kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling med steroider eller/og antihistaminer.
5. Personen har en historie med blødende diateser av koagulopati.
6. Pasienten har samtidig nyresvikt med et kreatinin på >2,5 mg/dL.
7. Pasienten har samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt, uremi, systemisk lupus erythematosus (SLE) eller dyp venetrombose (DVT) på tidspunktet for studieprosedyren.
8. Personen får dialyse eller immunsuppressiv terapi.
9. Forsøkspersonen deltar i en undersøkelsesmedisin eller en annen undersøkelsesapparat.
10. Forsøkspersonen har en annen medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening kan føre til at han/hun ikke overholder protokollen, forvirrer datatolkningen eller er forbundet med begrenset forventet levetid på mindre enn to år.
11. Pasienten har omfattende perifer vaskulær sykdom, som etter utforskerens oppfatning utelukker sikker innsetting av en innføringshylse.
12. Mållesjonen er lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen.
13. Forsøkspersonen har angiografiske tegn på dårlig innstrømning, som vil anses som utilstrekkelig for å støtte et vaskulært bypass-transplantat.
14. Personen er diagnostisert med septikemi på tidspunktet for studieprosedyren.
15. Personer med en stent tidligere implantert i mållesjonen. Et målkar med en tidligere plassert stent er tillatt så lenge den aktuelle enheten ikke vil komme i kontakt med den tidligere plasserte stenten under behandling av mållesjonen.
16. Lesjoner som krever bruk av mer enn én undersøkelsesstent.
17. Bilateral sykdom i den opprinnelige SFA og/eller proksimale poplitealarterie hvor begge lemmer oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og det er planlagt å behandle begge lemmer innen 30 dager.