Prospektywne badanie pojedynczego systemu stentów naczyniowych Bard® LifeStent® (REALITY2)

Kryteria przyjęcia:

1. Osoba badana lub jej przedstawiciel prawny została poinformowana o charakterze oceny, wyraża zgodę na jej warunki oraz podpisała formularz świadomej zgody (ICF).
2. Podmiot zgadza się przestrzegać określonych w protokole procedur i wizyt kontrolnych.
3. Podmiot ma ≥ 21 lat.
4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu siedmiu dni przed procedurą indeksacji. Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie są zwolnione z wykonania testu ciążowego.
5. Pacjent ma chromanie ograniczające styl życia lub łagodną utratę tkanki zdefiniowaną jako: kategoria Rutherforda 1 2-5 (chromanie od umiarkowanego do niewielkiej utraty tkanki).
6. Docelowa zmiana ma angiograficzne dowody zwężenia lub restenozy ≥50% lub okluzji w SFA i/lub tętnicy podkolanowej (na podstawie oceny wizualnej) i jest podatna na PTA i stentowanie.
7. Średnica referencyjna naczynia docelowego jest (oszacowana wizualnie) odpowiednia do leczenia dostępnymi średnicami stentów wynoszącymi 6,0 i 7,0 mm.
8. Istnieją dowody angiograficzne co najmniej jednego spływu naczynia do stopy (na poziomie kostki).

Kryteria wyłączenia:

1. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce wyrazić świadomej zgody lub nie może lub nie chce zastosować się do procedury i wizyt kontrolnych w badaniu.
2. Pacjent ma chromanie lub krytyczne niedokrwienie kończyn opisane jako kategoria Rutherforda 0 (bezobjawowa), 1 (chromanie łagodne) lub 6 (znaczna utrata tkanki).
3. Pacjent ma znane przeciwwskazania (w tym reakcję alergiczną) lub nadwrażliwość na leki przeciwpłytkowe/przeciwzakrzepowe, nikiel, tytan lub tantal.
4. Osobnik ma znaną wrażliwość na środki kontrastowe, która nie jest podatna na wstępne leczenie steroidami i/lub lekami przeciwhistaminowymi.
5. Podmiot ma historię skaz krwotocznych związanych z koagulopatią.
6. Pacjent ma współistniejącą niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >2,5 mg/dl.
7. Pacjent ma współistniejącą niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył, mocznicę, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) lub zakrzepicę żył głębokich (DVT) w czasie procedury badawczej.
8. Osobnik jest poddawany dializie lub terapii immunosupresyjnej.
9. Uczestnik bierze udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia.
10. Badany ma inny stan chorobowy, który w ocenie badacza może spowodować nieprzestrzeganie protokołu, zakłócić interpretację danych lub wiązać się z ograniczeniem oczekiwanej długości życia poniżej dwóch lat.
11. Pacjent ma rozległą chorobę naczyń obwodowych, co w opinii badacza wyklucza bezpieczne wprowadzenie koszulki introduktora.
12. Docelowa zmiana jest zlokalizowana w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia, proksymalnie lub dystalnie względem docelowej zmiany.
13. Pacjent ma angiograficzne dowody słabego napływu, który zostałby uznany za niewystarczający do podtrzymania pomostu naczyniowego.
14. U osobnika zdiagnozowano posocznicę w czasie procedury badawczej.
15. Osoby ze stentem wszczepionym wcześniej do docelowej zmiany. Naczynie docelowe z wcześniej umieszczonym stentem jest dozwolone, o ile przedmiotowe urządzenie nie wejdzie w kontakt z wcześniej umieszczonym stentem podczas leczenia docelowej zmiany chorobowej.
16. Zmiany wymagające użycia więcej niż jednego stentu badawczego.
17. Choroba obustronna w natywnej SFA i/lub tętnicy podkolanowej bliższej, gdzie obie kończyny spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i planowane jest leczenie obu kończyn w ciągu 30 dni.