Tulevaisuuden tutkimus Bard® LifeStent® Solo -vaskulaarisesta stenttijärjestelmästä (REALITY2)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittavalle tai lailliselle edustajalle on kerrottu arvioinnin luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF).
2. Tutkittava sitoutuu noudattamaan protokollan määräämiä seurantamenettelyjä ja käyntejä.
3. Kohde on ≥ 21 vuotta vanha.
4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti seitsemän päivän kuluessa ennen indeksimenettelyä. Naishenkilöt, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia, ovat vapautettuja raskaustestin tekemisestä.
5. Potilaalla on elämäntapaa rajoittava kyynärhäiriö tai lievä kudoskado, joka määritellään seuraavasti: Rutherford Kategoria 1 2-5 (kohtalainen kyynärsyvyys pieneen kudoshäviöön).
6. Kohdevauriossa on angiografisia todisteita stenoosista tai restenoosista ≥ 50 % tai tukkeuma SFA:ssa ja/tai polvivaltimon valtimossa (visuaalisen arvion mukaan), ja se on altis PTA:lle ja stentaatiolle.
7. Kohdesuonen vertailuhalkaisija on (visuaalisesti arvioiden) sopiva hoitoon, kun käytettävissä olevat stentin halkaisijat ovat 6,0 ja 7,0 mm.
8. On angiografisia todisteita ainakin yhdestä suonen valumisesta jalkaan (malleoluksen tasolla).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittava ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta tai ei pysty tai halua noudattaa tutkimuksen seurantamenettelyä ja vierailuja.
2. Potilaalla on selkärankaisuus tai kriittinen raajan iskemia, joka on kuvattu Rutherford-kategorialla 0 (oireeton), 1 (lievä lonkka) tai 6 (suuri kudoskado).
3. Potilaalla on tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys verihiutaleita estävälle/antikoagulanttilääkkeelle, nikkelille, titaanille tai tantaalille.
4. Potilaalla on tunnettu herkkyys varjoaineille, jota ei voida käsitellä steroideilla ja/tai antihistamiineilla.
5. Potilaalla on ollut koagulopatian aiheuttamaa verenvuotodiateesia.
6. Potilaalla on samanaikainen munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniini on >2,5 mg/dl.
7. Koehenkilöllä on samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti, uremia, systeeminen lupus erythematosus (SLE) tai syvä laskimotromboosi (DVT) tutkimustoimenpiteen aikana.
8. Kohde saa dialyysihoitoa tai immunosuppressiivista hoitoa.
9. Tutkittava osallistuu tutkimuslääkkeeseen tai muuhun tutkimusvälinetutkimukseen.
10. Tutkittavalla on jokin muu sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että hän ei noudata protokollaa, häiritsee tietojen tulkintaa tai liittyy alle kahden vuoden rajalliseen eliniän odotteeseen.
11. Kohdeella on laaja perifeerinen verisuonisairaus, mikä tutkijan näkemyksen mukaan estää sisäänvientivaipan turvallisen asettamisen.
12. Kohdeleesio sijaitsee aneurysmassa tai liittyy aneurysmaan suonen segmentissä joko proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta.
13. Potilaalla on angiografisia todisteita huonosta sisäänvirtauksesta, jota pidettäisiin riittämättömänä tukemaan verisuonten ohitussiirtoa.
14. Tutkittavalla diagnosoidaan verenmyrkytys tutkimuksen aikana.
15. Potilaat, joiden stentti on aiemmin implantoitu kohdevaurioon. Kohdesuoni, jossa on aiemmin asennettu stentti, on sallittu, kunhan kohdelaite ei joudu kosketuksiin aiemmin asennetun stentin kanssa kohdevaurion hoidon aikana.
16. Leesiot, jotka edellyttävät useamman kuin yhden tutkimusstentin käyttöä.
17. Kahdenvälinen sairaus natiivissa SFA:ssa ja/tai proksimaalisessa polvivaltimon valtimossa, jossa molemmat raajat täyttävät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ja molempia raajoja suunnitellaan hoitavan 30 päivän kuluessa.