Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepcidin- og jernmangel hos kritisk syge patienter (HEPCIDANE)

5. oktober 2017 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Medicinsk økonomisk analyse af interessen for Hepcidin-kvantificering ved kvantitativ massespektrometri til diagnosticering af jernmangel hos anæmiske kritisk syge patienter

Anæmi er meget hyppigt blandt kritisk syge patienter, der vedrører mere end 60 % af dem ved indlæggelsen og mere end 80 % ved intensivafdelingens udskrivning. Jernmangel er også hyppig ved indlæggelsen med en prævalens på omkring 25 til 40 %. Under deres ophold på intensivafdelingen udsættes kritisk syge patienter for gentagne blodprøver og andre blodtab (det daglige blodtab er blevet vurderet til at være så højt som 128 ml/dag i median), hvilket fører til direkte jerntab. Forekomst af jernmangel kan således være meget vigtig ved intensivafdelingens udskrivning. Imidlertid er jernmangeldiagnose kompliceret hos disse patienter, da inflammation inducerer en stigning i plasmaferritinniveauer og et fald i transferrinmætning, de to sædvanlige markører for jernmangel. Som en konsekvens heraf er jernmangel med fordel underdiagnosticeret hos disse patienter. Behandling af jernmangel kan være indiceret for at korrigere anæmi, men også for at forbedre patienters træthed og muskelsvaghed. Karakteriseringen af ​​regulering af jernmetabolisme ved hjælp af hormonet hepcidin åbnede nye veje for forståelsen og opfølgningen af ​​disse komplekse kliniske situationer (som kombinerer inflammation og jernmangel). Faktisk er jernmangel forbundet med et fald i hepcidinsyntese, mens jernoverbelastning inducerer hepcidinsyntese. Desuden kræves lave hepcidinniveauer for at mobilisere jern fra lagre. Hepcidin er således blevet foreslået som en markør for jernmangel hos kritisk syge patienter. Til dato er standardimmunologiske metoder til kvantificering af hepcidin kun foreslået i forskningsmiljøet og kunne ikke foreslås i det kliniske miljø, fordi det er for dyrt. Nye metoder til kvantificering af hepcidin baseret på massespektrometri foreslås og kan implementeres rutinemæssigt. Vi fremsætter den hypotese, at behandling af jernmangel hos kritisk syge anæmiske patienter, diagnosticeret ved hepcidin-kvantificering, kan forbedre rehabiliteringen på post-intensiv afdelingen og dermed reducere omkostningerne på post-intensiv afdelingen forbundet med hospitalsophold og anæmibehandling.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den medicinske økonomiske interesse af en ny diagnostisk metode for jernmangel, baseret på en kvantitativ dosering af hepcidin ved massespektrometri til kritisk syge anæmiske patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Angers, Frankrig, 49000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, 4 rue larrey

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlagt mand/kvinde i genoplivningsenhed i mindst 5 dage.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Patient med en anæmi som defineret af WHO (World Health Organization) (for mand: Hæmoglobin < 13 g/dl, for kvinde: Hæmoglobin < 12 g/dl).
  4. Underskrevet informere samtykke af patienten eller en nærtstående person.
  5. Person, der er tilsluttet en national sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt jernmetabolismepatologi (såsom primitiv eller sekundær hæmokromatose, …).
  2. Kronisk anæmi (hæmoglobin ≤ 10 g/dl i mere end 3 måneder).
  3. Nuværende kemoterapi.
  4. Patient under organtransplantation
  5. Forventet overlevelse < 28 dage efter udskrivning fra intensivafdelingen.
  6. Graviditet
  7. Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ kendelse.
  8. Major beskyttet af loven.
  9. Kontraindikation til den injicerbare jernbehandling (allergi over for ferricarboxymaltose, infektionsderivater (bakterier < 48 timer) ubehandlet).
  10. Ikke-talende fransk patient eller patient, der ikke er i stand til at besvare et spørgeskema på grund af nogen neurologisk lidelse (slagtilfælde, hjernetraume...).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosering af hepcidin
For at vurdere jernmangel vil patienter randomiseret i denne arm have en dosis af hepcidin ved massespektrometri

For at vurdere jernmangel ved hjælp af innovativ metode (dosering af Hepcidin), vil der blive foretaget en yderligere blodopsamling på dag 0 (og ugentligt indtil intensivafdelingens udskrivning) og på dag 15 efter intensivafdelingens udskrivning.

Behandling af jernmangelanæmi og anæmi ved kronisk sygdom ved hjælp af intravenøst ​​jern (± erythropoietin) vil blive tilskyndet (eller ej) i henhold til hepcidinniveauer

Aktiv komparator: Sædvanlig biomarkør dosering
For at vurdere jernmangel vil patienter randomiseret i denne arm have sædvanlige biomarkørdoseringer (ferritin og transferrinmætning)

For at vurdere jernmangel ved brug af sædvanlige biomarkører (ferritin og transferrinmætning) vil blodopsamlingen ske på dag 0 (og ugentligt indtil intensivafdelingens udskrivning) og på dag 15 efter intensivafdelingens udskrivning.

Behandling af jernmangelanæmi og anæmi ved kronisk sygdom ved hjælp af intravenøst ​​jern (± erythropoietin) vil blive tilskyndet (eller ej) i henhold til ferritinniveauer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: fra intensivafdelingens udskrivning til 90 dage efter (D90)
fra intensivafdelingens udskrivning til 90 dage efter (D90)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold efter intensiv afdeling
Tidsramme: indtil dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
indtil dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: 15 dage efter udskrivning fra intensivafdelingen
15 dage efter udskrivning fra intensivafdelingen
Forekomst af jernmangel
Tidsramme: på dag 15 efter intensivafdelingens udskrivning
på dag 15 efter intensivafdelingens udskrivning
Træthed
Tidsramme: 30 dage efter intensivafdelingens udskrivning
Træthed vil blive vurderet af MFI-20 spørgeskemaet
30 dage efter intensivafdelingens udskrivning
Andel af patienten i live
Tidsramme: på dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
på dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
Andel af patient i hjemmet
Tidsramme: på dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
på dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
Sammenligning mellem massespektrometri og immuno-detektionsmetoder til kvantificering af hepcidin (tillægsundersøgelse)
Tidsramme: fra inklusion til Dag15 efter intensivafdelingens udskrivning
fra inklusion til Dag15 efter intensivafdelingens udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Sigismond SL LASOCKI, PU-PH, Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, France
  • Studiestol: Sylvain SL LEHMANN, PU-PH, Biochemistry and clinical proteomic laboratory, IRMB, St Eloi University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2017

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner