- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02276690
Hepcidin- og jernmangel hos kritisk syge patienter (HEPCIDANE)
Medicinsk økonomisk analyse af interessen for Hepcidin-kvantificering ved kvantitativ massespektrometri til diagnosticering af jernmangel hos anæmiske kritisk syge patienter
Anæmi er meget hyppigt blandt kritisk syge patienter, der vedrører mere end 60 % af dem ved indlæggelsen og mere end 80 % ved intensivafdelingens udskrivning. Jernmangel er også hyppig ved indlæggelsen med en prævalens på omkring 25 til 40 %. Under deres ophold på intensivafdelingen udsættes kritisk syge patienter for gentagne blodprøver og andre blodtab (det daglige blodtab er blevet vurderet til at være så højt som 128 ml/dag i median), hvilket fører til direkte jerntab. Forekomst af jernmangel kan således være meget vigtig ved intensivafdelingens udskrivning. Imidlertid er jernmangeldiagnose kompliceret hos disse patienter, da inflammation inducerer en stigning i plasmaferritinniveauer og et fald i transferrinmætning, de to sædvanlige markører for jernmangel. Som en konsekvens heraf er jernmangel med fordel underdiagnosticeret hos disse patienter. Behandling af jernmangel kan være indiceret for at korrigere anæmi, men også for at forbedre patienters træthed og muskelsvaghed. Karakteriseringen af regulering af jernmetabolisme ved hjælp af hormonet hepcidin åbnede nye veje for forståelsen og opfølgningen af disse komplekse kliniske situationer (som kombinerer inflammation og jernmangel). Faktisk er jernmangel forbundet med et fald i hepcidinsyntese, mens jernoverbelastning inducerer hepcidinsyntese. Desuden kræves lave hepcidinniveauer for at mobilisere jern fra lagre. Hepcidin er således blevet foreslået som en markør for jernmangel hos kritisk syge patienter. Til dato er standardimmunologiske metoder til kvantificering af hepcidin kun foreslået i forskningsmiljøet og kunne ikke foreslås i det kliniske miljø, fordi det er for dyrt. Nye metoder til kvantificering af hepcidin baseret på massespektrometri foreslås og kan implementeres rutinemæssigt. Vi fremsætter den hypotese, at behandling af jernmangel hos kritisk syge anæmiske patienter, diagnosticeret ved hepcidin-kvantificering, kan forbedre rehabiliteringen på post-intensiv afdelingen og dermed reducere omkostningerne på post-intensiv afdelingen forbundet med hospitalsophold og anæmibehandling.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den medicinske økonomiske interesse af en ny diagnostisk metode for jernmangel, baseret på en kvantitativ dosering af hepcidin ved massespektrometri til kritisk syge anæmiske patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, 4 rue larrey
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt mand/kvinde i genoplivningsenhed i mindst 5 dage.
- Alder ≥ 18 år.
- Patient med en anæmi som defineret af WHO (World Health Organization) (for mand: Hæmoglobin < 13 g/dl, for kvinde: Hæmoglobin < 12 g/dl).
- Underskrevet informere samtykke af patienten eller en nærtstående person.
- Person, der er tilsluttet en national sygesikring
Ekskluderingskriterier:
- Kendt jernmetabolismepatologi (såsom primitiv eller sekundær hæmokromatose, …).
- Kronisk anæmi (hæmoglobin ≤ 10 g/dl i mere end 3 måneder).
- Nuværende kemoterapi.
- Patient under organtransplantation
- Forventet overlevelse < 28 dage efter udskrivning fra intensivafdelingen.
- Graviditet
- Patient frihedsberøvet ved retslig eller administrativ kendelse.
- Major beskyttet af loven.
- Kontraindikation til den injicerbare jernbehandling (allergi over for ferricarboxymaltose, infektionsderivater (bakterier < 48 timer) ubehandlet).
- Ikke-talende fransk patient eller patient, der ikke er i stand til at besvare et spørgeskema på grund af nogen neurologisk lidelse (slagtilfælde, hjernetraume...).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosering af hepcidin
For at vurdere jernmangel vil patienter randomiseret i denne arm have en dosis af hepcidin ved massespektrometri
|
For at vurdere jernmangel ved hjælp af innovativ metode (dosering af Hepcidin), vil der blive foretaget en yderligere blodopsamling på dag 0 (og ugentligt indtil intensivafdelingens udskrivning) og på dag 15 efter intensivafdelingens udskrivning. Behandling af jernmangelanæmi og anæmi ved kronisk sygdom ved hjælp af intravenøst jern (± erythropoietin) vil blive tilskyndet (eller ej) i henhold til hepcidinniveauer |
|
Aktiv komparator: Sædvanlig biomarkør dosering
For at vurdere jernmangel vil patienter randomiseret i denne arm have sædvanlige biomarkørdoseringer (ferritin og transferrinmætning)
|
For at vurdere jernmangel ved brug af sædvanlige biomarkører (ferritin og transferrinmætning) vil blodopsamlingen ske på dag 0 (og ugentligt indtil intensivafdelingens udskrivning) og på dag 15 efter intensivafdelingens udskrivning. Behandling af jernmangelanæmi og anæmi ved kronisk sygdom ved hjælp af intravenøst jern (± erythropoietin) vil blive tilskyndet (eller ej) i henhold til ferritinniveauer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsomkostninger
Tidsramme: fra intensivafdelingens udskrivning til 90 dage efter (D90)
|
fra intensivafdelingens udskrivning til 90 dage efter (D90)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold efter intensiv afdeling
Tidsramme: indtil dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
|
indtil dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
|
|
|
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: 15 dage efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
15 dage efter udskrivning fra intensivafdelingen
|
|
|
Forekomst af jernmangel
Tidsramme: på dag 15 efter intensivafdelingens udskrivning
|
på dag 15 efter intensivafdelingens udskrivning
|
|
|
Træthed
Tidsramme: 30 dage efter intensivafdelingens udskrivning
|
Træthed vil blive vurderet af MFI-20 spørgeskemaet
|
30 dage efter intensivafdelingens udskrivning
|
|
Andel af patienten i live
Tidsramme: på dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
|
på dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
|
|
|
Andel af patient i hjemmet
Tidsramme: på dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
|
på dag 90 efter intensivafdelingens udskrivning
|
|
|
Sammenligning mellem massespektrometri og immuno-detektionsmetoder til kvantificering af hepcidin (tillægsundersøgelse)
Tidsramme: fra inklusion til Dag15 efter intensivafdelingens udskrivning
|
fra inklusion til Dag15 efter intensivafdelingens udskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sigismond SL LASOCKI, PU-PH, Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, France
- Studiestol: Sylvain SL LEHMANN, PU-PH, Biochemistry and clinical proteomic laboratory, IRMB, St Eloi University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lasocki S, Puy H, Mercier G, Lehmann S; Hepcidane study group. Impact of iron deficiency diagnosis using hepcidin mass spectrometry dosage methods on hospital stay and costs after a prolonged ICU stay: Study protocol for a multicentre, randomised, single-blinded medico-economic trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Dec;36(6):391-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.04.009. Epub 2017 Sep 14.
- Lasocki S, Asfar P, Jaber S, Ferrandiere M, Kerforne T, Asehnoune K, Montravers P, Seguin P, Peoc'h K, Gergaud S, Nagot N, Lefebvre T, Lehmann S; Hepcidane study group. Impact of treating iron deficiency, diagnosed according to hepcidin quantification, on outcomes after a prolonged ICU stay compared to standard care: a multicenter, randomized, single-blinded trial. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):62. doi: 10.1186/s13054-020-03430-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .