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Hepcidin und Eisenmangel bei kritisch kranken Patienten (HEPCIDANE)

5. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Medizinisch-ökonomische Analyse des Interesses der Hepcidin-Quantifizierung durch quantitative Massenspektrometrie für die Diagnose von Eisenmangel bei anämischen kritisch kranken Patienten

Anämie ist bei kritisch kranken Patienten sehr häufig, sie betrifft mehr als 60 % bei der Aufnahme und mehr als 80 % bei der Entlassung aus der Intensivstation. Eisenmangel ist auch bei der Aufnahme häufig, mit einer Prävalenz von etwa 25 bis 40 %. Während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation sind kritisch kranke Patienten wiederholten Blutproben und anderen Blutverlusten ausgesetzt (der tägliche Blutverlust wurde auf bis zu 128 ml/Tag im Median geschätzt), was zu einem direkten Eisenverlust führt. Die Prävalenz von Eisenmangel kann daher bei der Entlassung aus der Intensivstation sehr wichtig sein. Die Diagnose eines Eisenmangels ist bei diesen Patienten jedoch kompliziert, da eine Entzündung einen Anstieg des Plasma-Ferritinspiegels und eine Abnahme der Transferrinsättigung, der beiden üblichen Marker für Eisenmangel, induziert. Infolgedessen wird Eisenmangel bei diesen Patienten unnötigerweise zu wenig diagnostiziert. Die Behandlung eines Eisenmangels kann angezeigt sein, um eine Anämie zu korrigieren, aber auch um die Müdigkeit und Muskelschwäche des Patienten zu verbessern. Die Charakterisierung der Regulation des Eisenstoffwechsels durch das Hormon Hepcidin eröffnete neue Wege für das Verständnis und die Verlaufskontrolle dieser komplexen klinischen Situationen (Kombination von Entzündung und Eisenmangel). Tatsächlich ist ein Eisenmangel mit einer Abnahme der Hepcidinsynthese verbunden, während eine Eisenüberladung eine Hepcidinsynthese induziert. Darüber hinaus sind niedrige Hepcidinspiegel erforderlich, um Eisen aus den Speichern zu mobilisieren. Hepcidin wurde daher als Marker für Eisenmangel bei kritisch kranken Patienten vorgeschlagen. Bis heute werden immunologische Standardverfahren zur Hepcidin-Quantifizierung nur in der Forschungsumgebung vorgeschlagen und konnten in der klinischen Umgebung nicht vorgeschlagen werden, da dies zu teuer ist. Neue Ansätze zur Quantifizierung von Hepcidin, basierend auf Massenspektrometrie, werden vorgeschlagen und können routinemäßig implementiert werden. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung von Eisenmangel bei kritisch kranken anämischen Patienten, diagnostiziert durch Hepcidin-Quantifizierung, die Rehabilitation nach der Intensivstation verbessern und somit die mit dem Krankenhausaufenthalt und der Anämiebehandlung verbundenen Kosten nach der Intensivstation senken kann.

Ziel dieser Studie ist es, das medizinisch-ökonomische Interesse einer neuen diagnostischen Methode für Eisenmangel, basierend auf einer quantitativen Dosierung von Hepcidin mittels Massenspektrometrie, bei kritisch kranken anämischen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Angers, Frankreich, 49000
        • Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, 4 rue larrey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Krankenhausaufenthalt von Mann/Frau in Reanimationseinheit für mindestens 5 Tage.
  2. Alter ≥ 18 Jahre alt.
  3. Patient mit Anämie, wie sie von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) definiert wurde (für Männer: Hämoglobin < 13 g/dl, für Frauen: Hämoglobin < 12 g/dl).
  4. Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder einer ihm nahestehenden Person.
  5. Subjekt, das einer staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Pathologie des Eisenstoffwechsels (wie primitive oder sekundäre Hämochromatose, …).
  2. Chronische Anämie (Hämoglobin ≤ 10 g/dl für mehr als 3 Monate).
  3. Aktuelle Chemotherapie.
  4. Patient mit einer Organtransplantation
  5. Erwartetes Überleben < 28 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation.
  6. Schwangerschaft
  7. Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde.
  8. Gesetzlich geschützter Major.
  9. Kontraindikation für die Behandlung mit injizierbarem Eisen (Allergie gegen Eisencarboxymaltose, Infektionsderivate (Bakterien < 48 Stunden) unbehandelt).
  10. Patient, der kein Französisch spricht, oder Patient, der aufgrund einer neurologischen Erkrankung (Schlaganfall, Hirntrauma….) nicht in der Lage ist, einen Fragebogen zu beantworten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierung von Hepcidin
Um den Eisenmangel zu beurteilen, erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, eine Hepcidin-Dosierung durch Massenspektrometrie

Um den Eisenmangel durch eine innovative Methode (Dosierung von Hepcidin) zu beurteilen, wird eine zusätzliche Blutentnahme am Tag 0 (und wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation) und am Tag 15 nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt.

Die Behandlung von Eisenmangelanämie und Anämie bei chronischen Erkrankungen mit intravenösem Eisen (± Erythropoietin) wird je nach Hepcidinspiegel empfohlen (oder nicht).

Aktiver Komparator: Übliche Biomarker-Dosierung
Um den Eisenmangel zu beurteilen, erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, übliche Biomarker-Dosierungen (Ferritin- und Transferrin-Sättigung).

Um den Eisenmangel anhand der üblichen Biomarker (Ferritin- und Transferrinsättigung) zu beurteilen, wird am Tag 0 (und wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation) und am Tag 15 nach der Entlassung aus der Intensivstation Blut entnommen.

Die Behandlung von Eisenmangelanämie und Anämie bei chronischen Erkrankungen mit intravenösem Eisen (± Erythropoietin) wird je nach Ferritinspiegel empfohlen (oder nicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhauskosten
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Intensivstation bis 90 Tage danach (D90)
von der Entlassung aus der Intensivstation bis 90 Tage danach (D90)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivstation
bis Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivstation
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 15 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
15 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
Verbreitung von Eisenmangel
Zeitfenster: am Tag 15 nach der Entlassung aus der Intensivstation
am Tag 15 nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ermüdung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
Die Ermüdung wird anhand des MFI-20-Fragebogens bewertet
30 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
Anteil der lebenden Patienten
Zeitfenster: an Tag 90 nach der Entlassung aus der Intensivstation
an Tag 90 nach der Entlassung aus der Intensivstation
Anteil der Patienten zu Hause
Zeitfenster: an Tag 90 nach der Entlassung aus der Intensivstation
an Tag 90 nach der Entlassung aus der Intensivstation
Vergleich zwischen Massenspektrometrie und Immunnachweisverfahren zur Hepcidin-Quantifizierung (Zusatzstudie)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 15. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
von der Aufnahme bis zum 15. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sigismond SL LASOCKI, PU-PH, Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, France
  • Studienstuhl: Sylvain SL LEHMANN, PU-PH, Biochemistry and clinical proteomic laboratory, IRMB, St Eloi University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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