- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02276690
Hepcidin und Eisenmangel bei kritisch kranken Patienten (HEPCIDANE)
Medizinisch-ökonomische Analyse des Interesses der Hepcidin-Quantifizierung durch quantitative Massenspektrometrie für die Diagnose von Eisenmangel bei anämischen kritisch kranken Patienten
Anämie ist bei kritisch kranken Patienten sehr häufig, sie betrifft mehr als 60 % bei der Aufnahme und mehr als 80 % bei der Entlassung aus der Intensivstation. Eisenmangel ist auch bei der Aufnahme häufig, mit einer Prävalenz von etwa 25 bis 40 %. Während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation sind kritisch kranke Patienten wiederholten Blutproben und anderen Blutverlusten ausgesetzt (der tägliche Blutverlust wurde auf bis zu 128 ml/Tag im Median geschätzt), was zu einem direkten Eisenverlust führt. Die Prävalenz von Eisenmangel kann daher bei der Entlassung aus der Intensivstation sehr wichtig sein. Die Diagnose eines Eisenmangels ist bei diesen Patienten jedoch kompliziert, da eine Entzündung einen Anstieg des Plasma-Ferritinspiegels und eine Abnahme der Transferrinsättigung, der beiden üblichen Marker für Eisenmangel, induziert. Infolgedessen wird Eisenmangel bei diesen Patienten unnötigerweise zu wenig diagnostiziert. Die Behandlung eines Eisenmangels kann angezeigt sein, um eine Anämie zu korrigieren, aber auch um die Müdigkeit und Muskelschwäche des Patienten zu verbessern. Die Charakterisierung der Regulation des Eisenstoffwechsels durch das Hormon Hepcidin eröffnete neue Wege für das Verständnis und die Verlaufskontrolle dieser komplexen klinischen Situationen (Kombination von Entzündung und Eisenmangel). Tatsächlich ist ein Eisenmangel mit einer Abnahme der Hepcidinsynthese verbunden, während eine Eisenüberladung eine Hepcidinsynthese induziert. Darüber hinaus sind niedrige Hepcidinspiegel erforderlich, um Eisen aus den Speichern zu mobilisieren. Hepcidin wurde daher als Marker für Eisenmangel bei kritisch kranken Patienten vorgeschlagen. Bis heute werden immunologische Standardverfahren zur Hepcidin-Quantifizierung nur in der Forschungsumgebung vorgeschlagen und konnten in der klinischen Umgebung nicht vorgeschlagen werden, da dies zu teuer ist. Neue Ansätze zur Quantifizierung von Hepcidin, basierend auf Massenspektrometrie, werden vorgeschlagen und können routinemäßig implementiert werden. Wir stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung von Eisenmangel bei kritisch kranken anämischen Patienten, diagnostiziert durch Hepcidin-Quantifizierung, die Rehabilitation nach der Intensivstation verbessern und somit die mit dem Krankenhausaufenthalt und der Anämiebehandlung verbundenen Kosten nach der Intensivstation senken kann.
Ziel dieser Studie ist es, das medizinisch-ökonomische Interesse einer neuen diagnostischen Methode für Eisenmangel, basierend auf einer quantitativen Dosierung von Hepcidin mittels Massenspektrometrie, bei kritisch kranken anämischen Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich, 49000
- Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, 4 rue larrey
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausaufenthalt von Mann/Frau in Reanimationseinheit für mindestens 5 Tage.
- Alter ≥ 18 Jahre alt.
- Patient mit Anämie, wie sie von der WHO (Weltgesundheitsorganisation) definiert wurde (für Männer: Hämoglobin < 13 g/dl, für Frauen: Hämoglobin < 12 g/dl).
- Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten oder einer ihm nahestehenden Person.
- Subjekt, das einer staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Pathologie des Eisenstoffwechsels (wie primitive oder sekundäre Hämochromatose, …).
- Chronische Anämie (Hämoglobin ≤ 10 g/dl für mehr als 3 Monate).
- Aktuelle Chemotherapie.
- Patient mit einer Organtransplantation
- Erwartetes Überleben < 28 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation.
- Schwangerschaft
- Patient, dem durch gerichtliche oder behördliche Anordnung die Freiheit entzogen wurde.
- Gesetzlich geschützter Major.
- Kontraindikation für die Behandlung mit injizierbarem Eisen (Allergie gegen Eisencarboxymaltose, Infektionsderivate (Bakterien < 48 Stunden) unbehandelt).
- Patient, der kein Französisch spricht, oder Patient, der aufgrund einer neurologischen Erkrankung (Schlaganfall, Hirntrauma….) nicht in der Lage ist, einen Fragebogen zu beantworten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dosierung von Hepcidin
Um den Eisenmangel zu beurteilen, erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, eine Hepcidin-Dosierung durch Massenspektrometrie
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Um den Eisenmangel durch eine innovative Methode (Dosierung von Hepcidin) zu beurteilen, wird eine zusätzliche Blutentnahme am Tag 0 (und wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation) und am Tag 15 nach der Entlassung aus der Intensivstation durchgeführt. Die Behandlung von Eisenmangelanämie und Anämie bei chronischen Erkrankungen mit intravenösem Eisen (± Erythropoietin) wird je nach Hepcidinspiegel empfohlen (oder nicht). |
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Aktiver Komparator: Übliche Biomarker-Dosierung
Um den Eisenmangel zu beurteilen, erhalten Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, übliche Biomarker-Dosierungen (Ferritin- und Transferrin-Sättigung).
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Um den Eisenmangel anhand der üblichen Biomarker (Ferritin- und Transferrinsättigung) zu beurteilen, wird am Tag 0 (und wöchentlich bis zur Entlassung aus der Intensivstation) und am Tag 15 nach der Entlassung aus der Intensivstation Blut entnommen. Die Behandlung von Eisenmangelanämie und Anämie bei chronischen Erkrankungen mit intravenösem Eisen (± Erythropoietin) wird je nach Ferritinspiegel empfohlen (oder nicht). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: von der Entlassung aus der Intensivstation bis 90 Tage danach (D90)
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von der Entlassung aus der Intensivstation bis 90 Tage danach (D90)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Intensivstation
Zeitfenster: bis Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivstation
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bis Tag 90 nach Entlassung aus der Intensivstation
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Hämoglobinwerte
Zeitfenster: 15 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
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15 Tage nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Verbreitung von Eisenmangel
Zeitfenster: am Tag 15 nach der Entlassung aus der Intensivstation
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am Tag 15 nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Ermüdung
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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Die Ermüdung wird anhand des MFI-20-Fragebogens bewertet
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30 Tage nach Entlassung aus der Intensivstation
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Anteil der lebenden Patienten
Zeitfenster: an Tag 90 nach der Entlassung aus der Intensivstation
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an Tag 90 nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Anteil der Patienten zu Hause
Zeitfenster: an Tag 90 nach der Entlassung aus der Intensivstation
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an Tag 90 nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Vergleich zwischen Massenspektrometrie und Immunnachweisverfahren zur Hepcidin-Quantifizierung (Zusatzstudie)
Zeitfenster: von der Aufnahme bis zum 15. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
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von der Aufnahme bis zum 15. Tag nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sigismond SL LASOCKI, PU-PH, Department of Anesthesiology & Critical Care, Angers University Hospital, France
- Studienstuhl: Sylvain SL LEHMANN, PU-PH, Biochemistry and clinical proteomic laboratory, IRMB, St Eloi University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lasocki S, Puy H, Mercier G, Lehmann S; Hepcidane study group. Impact of iron deficiency diagnosis using hepcidin mass spectrometry dosage methods on hospital stay and costs after a prolonged ICU stay: Study protocol for a multicentre, randomised, single-blinded medico-economic trial. Anaesth Crit Care Pain Med. 2017 Dec;36(6):391-396. doi: 10.1016/j.accpm.2017.04.009. Epub 2017 Sep 14.
- Lasocki S, Asfar P, Jaber S, Ferrandiere M, Kerforne T, Asehnoune K, Montravers P, Seguin P, Peoc'h K, Gergaud S, Nagot N, Lefebvre T, Lehmann S; Hepcidane study group. Impact of treating iron deficiency, diagnosed according to hepcidin quantification, on outcomes after a prolonged ICU stay compared to standard care: a multicenter, randomized, single-blinded trial. Crit Care. 2021 Feb 15;25(1):62. doi: 10.1186/s13054-020-03430-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9190
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